効能・効果の一致に関する基本的考え方
○

本制度は、必要な受診を行った上で、結果的に対象となる医療用医薬品が支給される場合に別途の負担を求める
ものであり、引き続き必要な受診が確保される。このため、整理に当たっては、OTC医薬品を患者に自己使用させ
るのではなく、医療用医薬品を使用することが前提となる。

○

今回対象となる医療用医薬品とOTC医薬品は成分、投与経路が同一で、最大用量が異ならないものであり、代替
性が特に高い療養であるため、別途の負担の対象となることが基本である。一方で、成分によっては医療用医薬品
とOTC医薬品では、制度上の位置づけや使用場面が異なるため、効能・効果が一致しない場合がある。その際には
以下の観点を踏まえて、効能・効果の対応関係の有無を総合的に判断する必要がある。

○ 以下の観点及び必要に応じて他の観点も踏まえ検討する
・症状としての対応
OTC医薬品に記載された症状等又はその処方目的が、医療用医薬品が用いられる処方目的と対応しているか。
・制度運用上の分かりやすさ
疾患・病態ごとに細かく区分することで、医療現場における運用が複雑にならないか。
判断基準が複雑になることで医師ごとの判断がばらつくことがあると、同じ疾患において患者負担の有無が異なり、患者
にとって制度上取扱いが分かりにくく、納得感を得にくいものとならないか。

○ また、同一又は類似の薬効群に属する他成分との整理との均衡も踏まえ、制度上の取扱いに大きな不均衡が生じな
いことや、医療用医薬品の給付を受ける患者とOTC医薬品で対応している者との負担の公平性を確保する観点を踏
まえて判断する。
○ ただし、医療用医薬品とOTC医薬品とで治療目的が明らかに異なる場合には、効能・効果が一致しない場合として
整理する。

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