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【資料１】一部保険外療養の施行に向けた技術的な検討について (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/index_00152.html |
| 出典情報 | OTC 類似薬の保険給付の見直しの実施に向けた技術的検討会（第2回 7／8）《厚生労働省》 |
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論点1
OTC の 症 状 を 疾 患 名 と し て 整 理
例
： 歯肉炎、口内炎、舌炎と
口内炎（アフタ性）
効能・効果
の整理
○トリアムシノロンアセトニドの医療用医薬品における効能・効果は「慢性剥離性歯肉炎、びらん又は潰瘍を伴う難
治性口内炎及び舌炎」と記載されているが、OTC医薬品における効能・効果は「口内炎（アフタ性）」と記載され
ており、口内炎の中のアフタ性に限定されている。慢性剥離性歯肉炎、びらん又は潰瘍を伴う難治性口内炎及び舌
炎は診断上区別され得るが、いずれも口腔内の炎症、びらん、潰瘍等に対し、ステロイド作用により症状・病変の
改善を図るものである。また一般的には口内炎は、口腔内全体（口唇、舌、歯肉、口底、頬、硬口蓋、軟口蓋）の
粘膜の炎症性疾患の総称である。
○このため、症状としての対応の観点から、医療用医薬品の効能・効果は、OTC医薬品の「口内炎（アフタ性）」と
対応するものとして整理できる。
○以上を踏まえ、これらは効能・効果が対応するものとして、別途の負担の対象と整理してはどうか。
※医療現場において、慢性剥離性歯肉炎、びらん又は潰瘍を伴う難治性口内炎及び舌炎か、軽症の口内炎かを個別に判断することとする
と、医師によって判断が分かれ、同じ病態であっても患者負担の有無が異なるなど、患者側の納得が得られない取扱いとなるおそれ。
※なお、一部保険外療養の仕組上、長期間継続して投与される場合で医師が長期使用等が医療上必要と判断する場合の外用薬の考え方は、
別途検討。
例：トリアムシノロンアセトニド
医療用医薬品の効能・効果
対応しうるOTC医薬品の効能・効果
効能・効果の対応関係の有無
慢性剥離性歯肉炎、びらん又は潰瘍を伴う難治性
口内炎及び舌炎
口内炎（アフタ性）
慢性剥離性歯肉炎、びらん又は潰瘍
を伴う難治性口内炎及び舌炎
【有】
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OTC の 症 状 を 疾 患 名 と し て 整 理
例
： 歯肉炎、口内炎、舌炎と
口内炎（アフタ性）
効能・効果
の整理
○トリアムシノロンアセトニドの医療用医薬品における効能・効果は「慢性剥離性歯肉炎、びらん又は潰瘍を伴う難
治性口内炎及び舌炎」と記載されているが、OTC医薬品における効能・効果は「口内炎（アフタ性）」と記載され
ており、口内炎の中のアフタ性に限定されている。慢性剥離性歯肉炎、びらん又は潰瘍を伴う難治性口内炎及び舌
炎は診断上区別され得るが、いずれも口腔内の炎症、びらん、潰瘍等に対し、ステロイド作用により症状・病変の
改善を図るものである。また一般的には口内炎は、口腔内全体（口唇、舌、歯肉、口底、頬、硬口蓋、軟口蓋）の
粘膜の炎症性疾患の総称である。
○このため、症状としての対応の観点から、医療用医薬品の効能・効果は、OTC医薬品の「口内炎（アフタ性）」と
対応するものとして整理できる。
○以上を踏まえ、これらは効能・効果が対応するものとして、別途の負担の対象と整理してはどうか。
※医療現場において、慢性剥離性歯肉炎、びらん又は潰瘍を伴う難治性口内炎及び舌炎か、軽症の口内炎かを個別に判断することとする
と、医師によって判断が分かれ、同じ病態であっても患者負担の有無が異なるなど、患者側の納得が得られない取扱いとなるおそれ。
※なお、一部保険外療養の仕組上、長期間継続して投与される場合で医師が長期使用等が医療上必要と判断する場合の外用薬の考え方は、
別途検討。
例：トリアムシノロンアセトニド
医療用医薬品の効能・効果
対応しうるOTC医薬品の効能・効果
効能・効果の対応関係の有無
慢性剥離性歯肉炎、びらん又は潰瘍を伴う難治性
口内炎及び舌炎
口内炎（アフタ性）
慢性剥離性歯肉炎、びらん又は潰瘍
を伴う難治性口内炎及び舌炎
【有】
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