医療用医薬品との OTC 医薬品の 違い ① -効能・効果- 基本的な考え方（案）

令和８年６月25日

資料１

第１回 OTC類似薬の保険給付の見直し
の実施に向けた技術的検討会

（一部改
変）

一部保険外療養における効能・効果の基本的な考え方
１．別途の負担の対象となる医薬品の取扱いについて
・別途の負担の対象となる医薬品については、医療用医薬品のうち、OTC医薬品と成分、投与経路及び最大
用量が同一であるものとする。
・医療用医薬品は、医師の診断に基づき処方・調剤される医薬品であり、医療保険制度の下で医療用医薬
品として提供されるもの。
・一方、OTC医薬品は、患者の自己判断により用いられることが前提とされていることから、その効能・効
果については、患者自身でも判断可能な症状で記載していることが基本。
・一部保険外療養は、OTC医薬品の購入を勧めるものではなく、医師の必要な受診をした上で、そこで処方
された薬が結果的にOTC市販薬と同等の成分・投与経路・最大用量であるといった場合に、一部別途の負
担の対象となるものである。
・このため、医療用医薬品とOTC医薬品では、有効成分が同一であっても、制度上の位置づけを踏まえつつ
効能・効果の記載の考え方が異なる場合があることを踏まえた整理が必要である。
２．別途の負担の対象となる医薬品の範囲に関する考え方
医療用医薬品とOTC医薬品の効能・効果の関係について、次の類型ごとに検討してはどうか。
①効能・効果が一致すると整理される場合
・①-1：疾患名が直接対応している場合：OTC医薬品として承認されている効能・効果が疾患名で記載され
ており、医師が診断した疾患名に直接（あるいは実質的に）対応している場合
・①-2：症状等として対応している場合：OTC医薬品で承認されている効能・効果が症状ベースで記載され
ており、医師が診断した疾患に通常伴う症状に対応している場合
②効能・効果が一致しないと整理される場合
・医療用医薬品とOTC医薬品とで治療目的が異なる場合、医療用医薬品とOTC医薬品の効能・効果は一致し
ないものとして整理
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