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【資料１】一部保険外療養の施行に向けた技術的な検討について (30 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/index_00152.html |
| 出典情報 | OTC 類似薬の保険給付の見直しの実施に向けた技術的検討会（第2回 7／8）《厚生労働省》 |
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令和８年６月25日
OTC 医 薬 品 の 添 付 文 書 に 「 服 用 し な い こ と 」 と の 記 載 が あ る 場 合 に つ い て
第１回 OTC類似薬の保険給付の見
直しの実施に向けた技術的検討会
資料１
一部改変
「服用しないこと」の基本的な整理
OTC医薬品の添付文書における「服用しないこと」との記載には、高齢者等の年齢制限、疾患、症状、併
用薬制限、使用部位、性別、妊婦・授乳婦など、様々な内容が含まれている。これらは一見すると、いずれ
も「OTCでは使用できないが、医療現場では医師判断で使用され得る」ものに読めるが、本制度においては
以下のとおり整理する。
〇高齢者、疾患、症状、併用薬制限、長期連用
・医療用医薬品では、患者の状態、病歴、症状、併用薬等を踏まえて医師が個別に判断する。
・OTCでは、自己判断で使用せず、医師・薬剤師への相談又は受診を促す。
〇部位、性別
・OTC医薬品の効能・効果や使用対象が限定されていることに伴う記載。
例：アシクロビルで「唇とその周り以外には使用しない」、フラボキサートで「男性は服用しない」等。
・OTCでは、自己判断で使用せず、医師・薬剤師への受診を促す。
〇妊婦・授乳婦
・医療用医薬品では、原則として慎重に取り扱い、治療上の有益性が危険性を上回る場合に限り使用す
る考え方。
・OTCでは「服用しないこと」とされ、患者が自己判断で代替することが想定されない。
・胎児・乳児への影響可能性。
30
OTC 医 薬 品 の 添 付 文 書 に 「 服 用 し な い こ と 」 と の 記 載 が あ る 場 合 に つ い て
第１回 OTC類似薬の保険給付の見
直しの実施に向けた技術的検討会
資料１
一部改変
「服用しないこと」の基本的な整理
OTC医薬品の添付文書における「服用しないこと」との記載には、高齢者等の年齢制限、疾患、症状、併
用薬制限、使用部位、性別、妊婦・授乳婦など、様々な内容が含まれている。これらは一見すると、いずれ
も「OTCでは使用できないが、医療現場では医師判断で使用され得る」ものに読めるが、本制度においては
以下のとおり整理する。
〇高齢者、疾患、症状、併用薬制限、長期連用
・医療用医薬品では、患者の状態、病歴、症状、併用薬等を踏まえて医師が個別に判断する。
・OTCでは、自己判断で使用せず、医師・薬剤師への相談又は受診を促す。
〇部位、性別
・OTC医薬品の効能・効果や使用対象が限定されていることに伴う記載。
例：アシクロビルで「唇とその周り以外には使用しない」、フラボキサートで「男性は服用しない」等。
・OTCでは、自己判断で使用せず、医師・薬剤師への受診を促す。
〇妊婦・授乳婦
・医療用医薬品では、原則として慎重に取り扱い、治療上の有益性が危険性を上回る場合に限り使用す
る考え方。
・OTCでは「服用しないこと」とされ、患者が自己判断で代替することが想定されない。
・胎児・乳児への影響可能性。
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