MMRワクチンに係るこれまでの経緯②

【国産株のMMRワクチンについてのこれまでの経緯】
1988(昭和63)年
1989(平成元)年４月
1989(平成元)年10月

1989(平成元)年12月

1991(平成３)年６月

1993(平成５)年４月

５月
1994(平成６)年２月
1998(平成11)年７月

統一株によるMMRワクチンが薬事承認された
麻しんの定期接種対象者のうち希望者に対して、MMRワクチン（統一株）の使用を開始した。
公衆衛生審議会伝染病予防部会予防接種委員会を開催し「予後不良なものはないが」「MMRワクチン接種後、概ね数千人～３万
人に１人の割合で無菌性髄膜炎の発生している可能性があり、看過し得ないこと。」とされ、正確な発生頻度が判明するまでの間
「MMRワクチン接種の実施についても慎重を期されたいこと」とされた
公衆衛生審議会伝染病予防部会において、「MMRワクチン接種後の無菌性髄膜炎は、数千人に一人という従来考えられていたよ
りはるかに高い確率で発生していることが明らかとなった」とされたものの、「症状がいずれも軽度であり、後遺症を残す恐れも
な」く、「おたふくかぜに自然感染した場合には、数十倍から数百倍の高い確率で無菌性髄膜炎が発生するほか、脳炎等の合併症
や聴力障害等の後遺症を伴うことがあり、おたふくかぜによる死亡者が毎年数名報告されている」とされ、MMRワクチンの使用
に関しては、「より安全なワクチンが開発されるまでの間、保護者からの申し出があった場合に限り、麻しんの定期の予防接種時
にＭＭＲワクチンを使用すること」とされた。
平成元年４月から平成２年10月までの期間に、1200人に１人の割合でMMRワクチン接種後に無菌性髄膜炎が発生していることが
明らかにされ、「麻しんの定期接種時には、従来通り麻しんワクチンを接種することを原則とし、保護者が希望した場合に限り
MMRワクチンを使用すること」とし、MMRワクチンの接種時の説明書の内容を改訂し、「予防接種の効果及び副反応、特に無菌
性髄膜炎の症状、発生頻度等ついて周知されたい」とされた上に、問診票を改訂し、MMRワクチンの希望に関する保護者の意向
を記入する欄を問診票に設けた。
公衆衛生審議会伝染病予防部会において、平成３年10月から平成４年９月までの自社株MMRワクチンの無菌性髄膜炎の発生頻度
は、北里株（星野株）1,754人に１人、武田株（鳥居株）1,072人に１人、阪大微研株（占部株）35,907人に１人であった、と報
告され、その結果をもって「阪大微研株については、無菌性髄膜炎の発生頻度は他の２株に比べて明らかに低く、今後引き続きワ
クチン接種を行っていくことも考えられるが、統一株と同様の占部株を用いているにもかかわらず、無菌性髄膜炎の発生頻度が低
い点について、市町村からの発生頻度にもれがないかについて、医薬品副作用報告の結果も参考にしながら調査を行う必要があ
る」とされ、伝染病予防部会における審議結果を踏まえ、MMRワクチンの接種を見合わせた。
阪大微研の薬事法違反（製造方法の変更が未承認であったこと等）を確認した。
薬事法違反にて阪大微研の行政処分を行った。
公衆衛生審議会感染症部会において、予防接種問題小委員会報告が報告され、流行性耳下腺炎については「予防接種法における対
応を前提として、予防接種が有効である数多くの疾患の中で、特に国民の各々の年齢層において等しく感染又は発病する可能性が
ある疾患」の一つとされた上で、「予防接種法における流行性耳下腺炎の位置づけ又は麻疹ワクチンの定期接種時に希望に応じて
混合ワクチン（MMRワクチン）としての接種を可能とする方法が考えられるが、安全性の面で慎重に検討していくことが必要で
あると考えられる。なお、平成５年から接種が見合わせられているMMRワクチンについても、改良（副反応減少化）を図り、そ
の信頼性の確保に努めていくことが重要である。」とされた。

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