新たに薬事承認されたMMRワクチンの有効性について
○ 新たに薬事承認されたMMRワクチンの有効性として、国内第Ⅲ相試験（J301試験）において、12か月齢以上24か
月齢未満の児に接種した場合の免疫原性について評価された。
〇 本臨床試験において新規MMRワクチンは、既存の単味おたふくかぜワクチン（星野株）と比較して、抗ムンプスウ
イルス抗体保有率の非劣性を検証できなかった。
国内第Ⅲ相試験：J301試験
・ 麻しんウイルス、ムンプスウイルス又は風しんウイルスの含まれるワクチンの接種歴がなく、かつ麻しん、おたふくかぜ及
び風しんの既往歴のない12か月齢以上24か月齢未満の健康な日本人小児を対象として行われた無作為化評価者盲検並行群間
比較試験。新規MMRワクチン接種群（JVC-001群、429例）と、単味おたふくかぜワクチン（星野株）・MRワクチンの同時
接種群（対照群、432例）について、有効性（免疫原性）と安全性が評価された。

・

免疫原性について、接種後43日目の抗麻しんウイルス抗体、抗風しんウイルス抗体及び抗ムンプスウイルス抗体（遺伝子
型D）の抗体保有率が主要評価項目とされ、各ウイルスに対する抗体保有率の群間差の両側95%CI下限値がいずれも-10%を
下回らないことが非劣性の評価基準とされた。

・

抗麻しんウイルス抗体及び抗風しんウイルス抗体の抗体保有率については非劣性基準を満たしたものの、抗ムンプスウイル
ス抗体（遺伝子型D）の抗体保有率はMMRワクチン群で80.6%(95% CI: 76.5-84.4)、単味ワクチン群で88.1%(95%
CI: 84.6-91.0)、群間差の両側95%CI下限値は-12.5%（<-10%）であり、非劣性基準を満たすことができなかった。
接種後43日目の抗麻しんウイルス抗体、抗風しんウイルス抗体及び抗ムンプスウイルス（遺伝子型D・遺伝子型G）抗体の抗体保有率

おたふくかぜワクチンファクトシート
Vaccine. 2025 Mar 7;49:126698.

第２版

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