MMRワクチンに係るこれまでの経緯①

【新たなMMRワクチンに係るこれまでの経緯】
2012(平成24)年５月
2013(平成25)年７月

10月
12月
2016(平成28)年７月
2017(平成29)年12月
2018(平成30)年５月

６月
９月
2020(令和２)年１月
３月
2024(令和６)年１月
2024(令和６)年３月
2024(令和６)年６月

2026(令和８)年５月

感染症分科会予防接種部会において「予防接種制度の見直しについて（第二次提言）」がとりまとめられ、医学的・科学的観点か
ら、おたふくかぜワクチンは広く接種を促進していくことが望ましいワクチンの一つとされた。
第３回予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会（以下「基本方針部会」）において、おたふくかぜの予防としてのワク
チンはやはり必要とされつつも、ワクチン接種後の安全性や同時接種の観点を踏まえ、「仮に広く接種をするに当たっては、より
高い安全性が期待できるワクチンの承認が前提であり、新たなMMRワクチンの開発が望まれる。」とされた。また、仮にそのよ
うなワクチンが開発・承認された場合には、生後12月から24月に至るまでの間にある者を対象に１回接種し、小学校就学の始期
に達する日の１年前の日から当該始期に達する日の前日までにある者を対象に２回目の接種をすることが望ましいとされた。
第５回研究開発及び生産・流通部会（以下「生産・流通部会」）において、「MRワクチンを含む混合ワクチン」が開発優先度の
高いワクチンの一つに定められた。
日本ワクチン産業協会の会員企業に対し、MRワクチンを含む混合ワクチンの開発要請を行った。
第12回生産・流通部会において、MMRワクチンなど開発優先度の高いワクチンに係るヒアリング状況が報告された。
第20回基本方針部会において、日本耳鼻咽喉科学会によるムンプス難聴に関する全国調査の結果について報告した。
第８回小委において、第９回小委員会で、日本耳鼻咽喉科学会および予防接種推進専門協議会からのヒアリングを行うとともに 、
MMR ワクチンを開発しているメーカーから事務局がヒアリングした上で公表可能な情報の整理を行い、報告することが了承され
た。
第９回小委において、日本耳鼻咽喉科学会および予防接種推進専門協議会からのヒアリングを行った。
第11回小委において、ムンプス難聴を含めたおたふくかぜの疾病負荷、既存のおたふくかぜワクチンによる無菌性髄膜炎の発生
頻度、今後、明らかにするエビデンスについて議論が行われた。
第15回小委において、接種年齢やワクチン株の変化等も踏まえつつ、ワクチン株による無菌性髄膜炎等の発生頻度について、信
頼できるエビデンスを得るための研究を実施する必要性が指摘された。
KMバイオロジクス社が平成15年に申請を行ったMMRワクチンの製造販売承認申請を取り下げた。
第23回小委において、既存のおたふくかぜワクチンに関する研究班報告や、MMRワクチンの開発状況等について議論した。
第一三共株式会社が新たなMMRワクチン（おたふくかぜワクチン株としてRIT 4385株を含有）の製造販売承認申請を行った。
第26回小委において、薬事審査の状況を注視する必要があるものの、海外での使用実績等を踏まえ、ワクチンの評価に必要な知
見が一定程度集積していると考えられることから、おたふくかぜワクチンに係る疾病負荷やワクチンの有効性・安全性、費用対効
果に関する科学的知見を整理したファクトシートの追記や修正を検討するよう国立感染症研究所に依頼し、完成したファクトシー
トを踏まえ、再度議論を行うこととした。
第一三共社が開発した新たなMMRワクチンであるミムリット®皮下注用が薬事承認された。

8