新たに薬事承認されたMMRワクチンの安全性について
○ 新たに薬事承認されたMMRワクチンの安全性は、12か月齢以上24か月齢未満での接種の安全性を評価したJ301試
験を含む、国内臨床試験において確認されている。
〇 新規MMRワクチンの国内臨床試験では、接種後の無菌性髄膜炎の発生は認められなかった。
新規MMRワクチンの安全性について
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新規MMRワクチンの12か月齢以上24か月齢未満での接種の安全性を評価したJ301試験においては、新規MMRワクチン群
（本剤群）と単味おたふくかぜワクチン・MRワクチンの同時接種群（対照群）の比較において、最も多い注射部位有害事象
として注射部位紅斑、最も多い全身性有害事象として発熱を認めたが、出現時期及び持続期間に明らかな差は認められな
かった。重篤な有害事象として熱性けいれんが１例報告されたが、因果関係なしと判断された。
国内の臨床試験において、死亡は認められなかった。
国内第Ⅰ/Ⅱ相試験（P12-01）・国内第Ⅲ相試験（J301、J302、J303）における、新規MMRワクチン接種者計679例に
ついて、接種後の無菌性髄膜炎の発生は認められなかった。

医薬品医療機器総合機構. 審議結果報告書: ミムリット皮下注用
（乾燥弱毒生麻しんおたふくかぜ風しん混合ワクチン）

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