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資料２－４ 内閣府提出資料 １ (37 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/wg/2501_02medical/260515/medical12_agenda.html |
| 出典情報 | 規制改革推進会議 健康・医療・介護ワーキング・グループ（第12回 5／15）《内閣府》 |
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令和7年12⽉16⽇ 医療等情報の利活⽤の推進に関する検討会資料
医療等情報の利活⽤に関する制度枠組みのイメージ案②-1
参考
未定稿
案②-1︓データ収集･オプトアウト管理・審査･加⼯･解析環境整備等の機能について、国･公的機関と⺠間の認定事業者が役割分担･連携して実施する案
〈考えられる主なメリット〉
・ 悉皆的なNDBや電⼦カルテDB等の基本的な医療等情報の収集・審査等や⼀元的なオプトアウト管理は国・公的機関が、追加的な医療等情報の収集・
審査等は⺠間の認定事業者が担い、お互いに連結可能なデータを提供して連結解析も可能とすることにより、既存の仕組みを拡充しながら、柔軟に利活⽤
者のニーズに応じることができる可能性
・ オプトアウト管理を⼀元的に実施するため、オプトアウト⼿続きが簡便化される可能性
・ 既存の仕組みを活かすことにより、システム等の構築・運⽤のコストを⼀定程度抑制
・ データ収集や審査等を国・公的機関と⺠間の⺠間事業者で⾏う分散型のため、漏洩した場合のリスクが分散されるほか、審査の⻑期化等が⽣じにくい 等
〈考えられる主な課題〉
・ データ収集や審査等を国・公的機関と⺠間の認定事業者で⾏う分散型のため、提供者や利活⽤者に双⽅への医療等情報の提供や申請⼿続きが発⽣
・ 国・公的機関と⺠間の認定事業者において医療等情報を⼤規模に収集することについて、国⺠の理解が得られるか
・ ⺠間の認定事業者による医療等情報の収集や解析環境整備等の推進が課題 等
※ 対象となる医療等情報、収集の在り⽅（⼀定の強制⼒やインセンティブ、医療機関の機能に応じた収集、Push型/Pull型等）、患者識別⼦、標準化、患者等の権利利益の保護、
情報連携基盤、費⽤負担等について引き続き検討。患者等の権利利益を保護しつつ、ゲノムデータや画像情報等の加⼯困難な情報の利活⽤を図ることについて引き続き検討。
提供者
全国医療情報プラットフォーム
（⼀次利⽤）
受診等
医療の質
向上等
国⺠
受診等
検診
医療機関等
情報共有
Push型の
データ提供
医療機関等
情報共有
⾃治体
オプトアウト
⼿続き
学会、
バイオバンク
PHR事業者、
⾃治体 等
Push型/
Pull型の
データ提供
Push型/
Pull型の
データ提供
データ収集･オプトアウト管理･審査･加工･解析環境整備等
国・公的機関
データ収集
データ要求
審査
NDB
介護DB
加 連結可能
電カルDB
⾃治体検診DB
⼯ データの
安全な
格納
等の公的DB
解析環境
3⽂書６情報から順次拡充を検討
⺠間の認定事業者 ※セキュリティ・審査・ガバナンス等の基準
を満たし国の認定を受けて事業実施
データ収集
上記以上の
電⼦カルテDB
画像DB
データ要求
疾患DB
ゲノムDB
加
⼯
PHR DB
⾃治体情報DB 等
※国・公的機関と⺠間の認定事業者の収集するデータの
対象は状況等に応じて変わり得るもの
国・公的機関
※現⾏の次世代医療
基盤法でも認定事業
連結可能 者のDBと公的DBで
データの格納 お互いに連結可能な
データを提供して連結
解析可能
審査
連結可能 安全な
データの 解析環境
格納
データ提供停⽌
⼀元的なオプトアウト管理
利⽤可能
データの探索
利⽤申請
利⽤許可、
利⽤料請求
利活用者
研究者
データ利⽤
データ提供
監視･監督
製薬企業
利⽤可能
データの探索
利⽤申請
利⽤許可、
利⽤料請求
データ利⽤
データ提供
監視･監督
医療
機器企業
等
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医療等情報の利活⽤に関する制度枠組みのイメージ案②-1
参考
未定稿
案②-1︓データ収集･オプトアウト管理・審査･加⼯･解析環境整備等の機能について、国･公的機関と⺠間の認定事業者が役割分担･連携して実施する案
〈考えられる主なメリット〉
・ 悉皆的なNDBや電⼦カルテDB等の基本的な医療等情報の収集・審査等や⼀元的なオプトアウト管理は国・公的機関が、追加的な医療等情報の収集・
審査等は⺠間の認定事業者が担い、お互いに連結可能なデータを提供して連結解析も可能とすることにより、既存の仕組みを拡充しながら、柔軟に利活⽤
者のニーズに応じることができる可能性
・ オプトアウト管理を⼀元的に実施するため、オプトアウト⼿続きが簡便化される可能性
・ 既存の仕組みを活かすことにより、システム等の構築・運⽤のコストを⼀定程度抑制
・ データ収集や審査等を国・公的機関と⺠間の⺠間事業者で⾏う分散型のため、漏洩した場合のリスクが分散されるほか、審査の⻑期化等が⽣じにくい 等
〈考えられる主な課題〉
・ データ収集や審査等を国・公的機関と⺠間の認定事業者で⾏う分散型のため、提供者や利活⽤者に双⽅への医療等情報の提供や申請⼿続きが発⽣
・ 国・公的機関と⺠間の認定事業者において医療等情報を⼤規模に収集することについて、国⺠の理解が得られるか
・ ⺠間の認定事業者による医療等情報の収集や解析環境整備等の推進が課題 等
※ 対象となる医療等情報、収集の在り⽅（⼀定の強制⼒やインセンティブ、医療機関の機能に応じた収集、Push型/Pull型等）、患者識別⼦、標準化、患者等の権利利益の保護、
情報連携基盤、費⽤負担等について引き続き検討。患者等の権利利益を保護しつつ、ゲノムデータや画像情報等の加⼯困難な情報の利活⽤を図ることについて引き続き検討。
提供者
全国医療情報プラットフォーム
（⼀次利⽤）
受診等
医療の質
向上等
国⺠
受診等
検診
医療機関等
情報共有
Push型の
データ提供
医療機関等
情報共有
⾃治体
オプトアウト
⼿続き
学会、
バイオバンク
PHR事業者、
⾃治体 等
Push型/
Pull型の
データ提供
Push型/
Pull型の
データ提供
データ収集･オプトアウト管理･審査･加工･解析環境整備等
国・公的機関
データ収集
データ要求
審査
NDB
介護DB
加 連結可能
電カルDB
⾃治体検診DB
⼯ データの
安全な
格納
等の公的DB
解析環境
3⽂書６情報から順次拡充を検討
⺠間の認定事業者 ※セキュリティ・審査・ガバナンス等の基準
を満たし国の認定を受けて事業実施
データ収集
上記以上の
電⼦カルテDB
画像DB
データ要求
疾患DB
ゲノムDB
加
⼯
PHR DB
⾃治体情報DB 等
※国・公的機関と⺠間の認定事業者の収集するデータの
対象は状況等に応じて変わり得るもの
国・公的機関
※現⾏の次世代医療
基盤法でも認定事業
連結可能 者のDBと公的DBで
データの格納 お互いに連結可能な
データを提供して連結
解析可能
審査
連結可能 安全な
データの 解析環境
格納
データ提供停⽌
⼀元的なオプトアウト管理
利⽤可能
データの探索
利⽤申請
利⽤許可、
利⽤料請求
利活用者
研究者
データ利⽤
データ提供
監視･監督
製薬企業
利⽤可能
データの探索
利⽤申請
利⽤許可、
利⽤料請求
データ利⽤
データ提供
監視･監督
医療
機器企業
等
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