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資料２－４ 内閣府提出資料 １ (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/wg/2501_02medical/260515/medical12_agenda.html |
| 出典情報 | 規制改革推進会議 健康・医療・介護ワーキング・グループ（第12回 5／15）《内閣府》 |
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令和7年9⽉3⽇ 第1回医療等情報の利活⽤の推進に関する検討会 資料２
規制改⾰実施計画（2025年６⽉13⽇閣議決定）（抜粋）②
a 内閣府は、令和５年６⽉の規制改⾰実施計画等に基づき、医療等データの利活⽤に関する所要の制度及び運⽤の整備について、関係府省庁と連
携し、医療等データの利活⽤（⼀次利⽤及び⼆次利⽤）に関する基本理念や包括的・体系的な制度枠組み及びそれと整合的な情報連携基盤の在り
⽅を含む全体像（グランドデザイン）を明らかにするとともに、利活⽤に対する適切な監督及びガバナンスの確保を前提に、本⼈同意を不要とするデータ及
び利⽤主体の範囲、利⽤⽬的、医療等データを保有する⺠間事業者等の様々な主体に対して⼀定の強制⼒や強いインセンティブを持って当該データを
収集し利活⽤できる仕組みの在り⽅等の具体的な措置内容並びに関係府省庁間の役割分担について速やかに検討に着⼿し、令和７年末を⽬途に中
間的に取りまとめを⾏った上で、令和８年夏を⽬途に結論を得る。なお、検討に当たっては、デジタル庁及び厚⽣労働省は、情報連携基盤の在り⽅及び
医療等関連政策との整合性を図る観点から主体的に関与するものとする。
その上で、内閣府、デジタル庁及び厚⽣労働省は、関係省庁と連携しつつ、当該結論を踏まえ、必要に応じて令和９年通常国会への法案の提出を
⽬指すことを含め、速やかに必要な法令上の措置を講ずる。また、個⼈情報保護委員会は、上記検討について個⼈の権利利益の保護の観点から助⾔等
を⾏う。
内閣府、デジタル庁及び厚⽣労働省は、これらの検討に当たっては、個⼈の権利利益の保護のため必要かつ適切な措置を講ずる必要があることのほか、
以下の事項に留意するものとする。
・ 本⼈同意を不要とする利活⽤を可能とすべきデータに関しては、ＥＨＤＳの内容及び状況も参考にしつつ、例えば、①公的ＤＢに格納されるデータ、
②医療分野の研究開発に資するための匿名加⼯医療情報及び仮名加⼯医療情報に関する法律に基づく認定作成事業者が保有するデータベースに
格納されるデータ、③電⼦カルテデータ、④健康に影響を与える要因に関するデータ（所得、就労、介護、家族情報、公費負担医療、福祉等）、⑤⼈
間の健康に影響を与える病原体に関するデータ、⑥疾患別等のレジストリからのデータ、⑦健康に関する研究対象の集団やその質問調査からのデータ、
⑧バイオバンク及び関連データベースからのヘルスデータ、⑨臨床試験、臨床研究及び臨床調査のデータ、⑩治療に関与する医師に関するデータ（経験
年数、性別、専⾨など）、⑪医療機器等を通じて得られた電⼦ヘルスデータ、⑫ウェルネスアプリケーションからのデータ、⑬介護関連データなどといった範
囲が考えられるが、国⺠の健康増進、より質の⾼い医療・ケア、医療の技術⾰新（医学研究、医薬品開発等）、医療資源の最適配分、社会保障制
度の持続性確保（医療費の適正化等）、次の感染症危機への対応⼒の強化などといった具体的なニーズ及び重要性を踏まえ、その具体的範囲を検
討する必要があること。これらデータの利⽤者の範囲に関しては、患者等の権利利益を適切に保護することを前提として、その利⽤⽬的に応じて、医療機
関、薬局、訪問看護ステーション、介護事業所（介護⽀援専⾨員等）等の医療従事者・介護従事者、⾏政、研究者、製薬会社、医療機器メーカー
などといった範囲が考えられるが、具体的なニーズ及び重要性を踏まえ、その具体的範囲を検討する必要があること。
・ ⼆次利⽤の⽬的に関しては、個⼈情報保護法に係る今後の整備の状況を踏まえる必要があることを前提として、公益性があると判断されたデータの提
供等が認められる⽬的の具体例として、①健康に対する国境を越えた深刻な脅威から国⺠を保護する活動、公衆衛⽣監視活動、患者安全を含むヘル
スケアの⾼い質と安全性及び医薬品や医療機器の安全性を確保する活動など、公衆衛⽣や労働衛⽣の分野における公共の利益に資する活動、②医
療・介護分野の⾏政機関等公的機関が⾏う政策⽴案、③統計（医療・介護分野に関連する公的統計など）、④医療・介護分野における教育⼜は
指導、⑤患者等、医療従事者・介護従事者などのエンドユーザーに利益をもたらすことを⽬的として、公衆衛⽣や医療技術評価に貢献する、あるいは医
療、医薬品、医療機器等の⾼い品質と安全性を評価する、医療・介護分野に関連する科学的研究、⑥製品やサービスの開発・イノベーションにつながる
医療機器、ＡＩシステム、デジタルヘルスアプリを含むアルゴリズムのトレーニング、テスト、評価などといった範囲が考えられるが、具体的なニーズ及び重要
性を踏まえ検討する必要があること。
・ ⺠間事業者等の様々な主体が保有する医療等データの提供に関しては、ＥＨＤＳ等を参考にしつつ、⼀定の強制⼒や強いインセンティブを持って収
集し、利活⽤できる仕組みの在り⽅、そのデータを研究者や製薬会社等が円滑に利活⽤するための公的な情報連携基盤の在り⽅を検討する必要があ
ること。また、医療等データを保有する主体に対して、適切な保存及び保有情報（メタデータ）のデータアクセス機関への登録等の義務付けも含めた実効
性確保の措置を検討する必要があること。なお、⺠間事業者等からのデータ提供に当たっては、契約上の取決めを含む、法的、組織的、技術的安全管
理措置を条件とすることや、知的財産権及び営業秘密の保護の観点で、⼀定の配慮が必要であること。
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規制改⾰実施計画（2025年６⽉13⽇閣議決定）（抜粋）②
a 内閣府は、令和５年６⽉の規制改⾰実施計画等に基づき、医療等データの利活⽤に関する所要の制度及び運⽤の整備について、関係府省庁と連
携し、医療等データの利活⽤（⼀次利⽤及び⼆次利⽤）に関する基本理念や包括的・体系的な制度枠組み及びそれと整合的な情報連携基盤の在り
⽅を含む全体像（グランドデザイン）を明らかにするとともに、利活⽤に対する適切な監督及びガバナンスの確保を前提に、本⼈同意を不要とするデータ及
び利⽤主体の範囲、利⽤⽬的、医療等データを保有する⺠間事業者等の様々な主体に対して⼀定の強制⼒や強いインセンティブを持って当該データを
収集し利活⽤できる仕組みの在り⽅等の具体的な措置内容並びに関係府省庁間の役割分担について速やかに検討に着⼿し、令和７年末を⽬途に中
間的に取りまとめを⾏った上で、令和８年夏を⽬途に結論を得る。なお、検討に当たっては、デジタル庁及び厚⽣労働省は、情報連携基盤の在り⽅及び
医療等関連政策との整合性を図る観点から主体的に関与するものとする。
その上で、内閣府、デジタル庁及び厚⽣労働省は、関係省庁と連携しつつ、当該結論を踏まえ、必要に応じて令和９年通常国会への法案の提出を
⽬指すことを含め、速やかに必要な法令上の措置を講ずる。また、個⼈情報保護委員会は、上記検討について個⼈の権利利益の保護の観点から助⾔等
を⾏う。
内閣府、デジタル庁及び厚⽣労働省は、これらの検討に当たっては、個⼈の権利利益の保護のため必要かつ適切な措置を講ずる必要があることのほか、
以下の事項に留意するものとする。
・ 本⼈同意を不要とする利活⽤を可能とすべきデータに関しては、ＥＨＤＳの内容及び状況も参考にしつつ、例えば、①公的ＤＢに格納されるデータ、
②医療分野の研究開発に資するための匿名加⼯医療情報及び仮名加⼯医療情報に関する法律に基づく認定作成事業者が保有するデータベースに
格納されるデータ、③電⼦カルテデータ、④健康に影響を与える要因に関するデータ（所得、就労、介護、家族情報、公費負担医療、福祉等）、⑤⼈
間の健康に影響を与える病原体に関するデータ、⑥疾患別等のレジストリからのデータ、⑦健康に関する研究対象の集団やその質問調査からのデータ、
⑧バイオバンク及び関連データベースからのヘルスデータ、⑨臨床試験、臨床研究及び臨床調査のデータ、⑩治療に関与する医師に関するデータ（経験
年数、性別、専⾨など）、⑪医療機器等を通じて得られた電⼦ヘルスデータ、⑫ウェルネスアプリケーションからのデータ、⑬介護関連データなどといった範
囲が考えられるが、国⺠の健康増進、より質の⾼い医療・ケア、医療の技術⾰新（医学研究、医薬品開発等）、医療資源の最適配分、社会保障制
度の持続性確保（医療費の適正化等）、次の感染症危機への対応⼒の強化などといった具体的なニーズ及び重要性を踏まえ、その具体的範囲を検
討する必要があること。これらデータの利⽤者の範囲に関しては、患者等の権利利益を適切に保護することを前提として、その利⽤⽬的に応じて、医療機
関、薬局、訪問看護ステーション、介護事業所（介護⽀援専⾨員等）等の医療従事者・介護従事者、⾏政、研究者、製薬会社、医療機器メーカー
などといった範囲が考えられるが、具体的なニーズ及び重要性を踏まえ、その具体的範囲を検討する必要があること。
・ ⼆次利⽤の⽬的に関しては、個⼈情報保護法に係る今後の整備の状況を踏まえる必要があることを前提として、公益性があると判断されたデータの提
供等が認められる⽬的の具体例として、①健康に対する国境を越えた深刻な脅威から国⺠を保護する活動、公衆衛⽣監視活動、患者安全を含むヘル
スケアの⾼い質と安全性及び医薬品や医療機器の安全性を確保する活動など、公衆衛⽣や労働衛⽣の分野における公共の利益に資する活動、②医
療・介護分野の⾏政機関等公的機関が⾏う政策⽴案、③統計（医療・介護分野に関連する公的統計など）、④医療・介護分野における教育⼜は
指導、⑤患者等、医療従事者・介護従事者などのエンドユーザーに利益をもたらすことを⽬的として、公衆衛⽣や医療技術評価に貢献する、あるいは医
療、医薬品、医療機器等の⾼い品質と安全性を評価する、医療・介護分野に関連する科学的研究、⑥製品やサービスの開発・イノベーションにつながる
医療機器、ＡＩシステム、デジタルヘルスアプリを含むアルゴリズムのトレーニング、テスト、評価などといった範囲が考えられるが、具体的なニーズ及び重要
性を踏まえ検討する必要があること。
・ ⺠間事業者等の様々な主体が保有する医療等データの提供に関しては、ＥＨＤＳ等を参考にしつつ、⼀定の強制⼒や強いインセンティブを持って収
集し、利活⽤できる仕組みの在り⽅、そのデータを研究者や製薬会社等が円滑に利活⽤するための公的な情報連携基盤の在り⽅を検討する必要があ
ること。また、医療等データを保有する主体に対して、適切な保存及び保有情報（メタデータ）のデータアクセス機関への登録等の義務付けも含めた実効
性確保の措置を検討する必要があること。なお、⺠間事業者等からのデータ提供に当たっては、契約上の取決めを含む、法的、組織的、技術的安全管
理措置を条件とすることや、知的財産権及び営業秘密の保護の観点で、⼀定の配慮が必要であること。
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