次世代医療基盤法について

（正式名称︓医療分野の研究開発に資するための匿名加⼯医療情報及び仮名加⼯医療情報に関する法律）

① 次世代医療基盤法は、国の認定を受けた事業者が、電⼦カルテや健診等の医療情報を医療機関等から収集し、「匿名加⼯医療
情報」に加⼯ ※１ して、⼤学、製薬企業、医療機器メーカー等に提供し、医療分野の研究開発での活⽤を促進する法律として、
2018年5⽉11⽇に施⾏（新規制定）。
② 2024年4⽉1⽇に改正法が施⾏され、医療情報を「仮名加⼯医療情報」に加⼯※2して研究開発に活⽤可能。
③ 医療情報の認定作成事業者への提供が丁寧なオプトアウト⼿続き※３で可能。本⼈同意を求める個⼈情報保護法の特例法。
※１: 匿名加⼯︓個⼈情報を個⼈が特定できないよう、また個⼈情報を復元できないように加⼯すること
※２: 仮名加⼯︓他の情報と照合しない限り、個⼈を特定できないよう加⼯すること（匿名加⼯と異なり特異な値や希少疾患名等の削除等は不要）
※３: 丁寧なオプトアウト⼿続き︓医療情報の提供に関する本⼈への通知が必要（本⼈等の求めがある場合は提供停⽌）

病院、診療所、
市町村など

次世代医療基盤法による医療情報の活⽤の仕組み

医療情報の提供

研究成果の社会還元
仮名加⼯は、国が認定した
利⽤事業者（企業、研究
機関等）で利⽤可

①厳格な審査項⽬に基づ
き国が認定
仮名加⼯医療情報を取り扱う上
での安全基準を満たすことを確認

②再識別の禁⽌
③罰則の適⽤

診療等

 新薬の開発
 未知の副作⽤の発⾒
 効果的な政策の⽴案
など

〈丁寧なオプトアウト⼿続き〉
医療情報の提供の通知
※本⼈等の求めがある
場合は提供停⽌

患者・国⺠

⼤学、製薬企業、
医療機器メーカー等

匿名加⼯または仮名加⼯
した医療情報の提供

不正利⽤に対する罰則の適⽤等

認定作成事業者
※厳格な審査項⽬に
基づき国が認定

匿名加⼯の場合はNDBなど国の公的
データベースと連結できる形で提供可
※仮名加⼯医療情報
にのみ適⽤される規定

仮名加⼯の場合は
第三者提供禁⽌
例外的に薬事には利⽤可

提出

PMDA等

仮名加⼯は再識別を可能と
することで調査への
回答を可能化

守秘義務（罰則あり）
厳格なセキュリティ下で
の管理
医療情報の活⽤につい
て審査委員会で審査
など

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