参考

デジタル社会の実現に向けた重点計画（2025年６⽉13⽇閣議決定）（抜粋）

第５ データ利活⽤制度の在り⽅に関する基本⽅針（抜粋）
（医療データの利活⽤に関する今後の対応）
○ これまでの進捗を踏まえ、医療データの⼆次利⽤を制度的に更に円滑化するため、次の対応を⾏う。なお、医療データの⼀次利⽤
を含めた更なる円滑化については、別途個⼈情報保護法において具体的な検討が進められていることに留意する。
① （略）EUのEHDS（European Health Data Space）規則・・・（略）・・・も参考としつつ、我が国における医療データの利活
⽤（⼀次利⽤及び⼆次利⽤）に関する基本理念や包括的・体系的な制度枠組みとそれと整合的な情報連携基盤の在り⽅を
含む全体像（グランドデザイン）を明らかにする。
② （略）医療データの具体的内容について、・・・（略）・・・具体的なニーズを踏まえ、その具体的範囲を検討する。その際、・・・(略)・・・
⼆次利⽤を可能とする医療データの更なる充実を図るとともに、・・・（略）・・・データの適切な収集⽅法、内容・形式の標準化や各
種医療データを横断的に解析可能とする患者の識別⼦についても併せて検討する。（略）
③ 医療機関、学会、独⽴⾏政法⼈等の様々な主体が保有する医療データについて、⼀定の強制⼒や強いインセンティブを持って
収集し、利活⽤できる仕組みの在り⽅、そのデータを研究者や製薬会社等が円滑に利活⽤するための公的な情報連携基盤の在
り⽅を検討する。（略）
④ （略）仮名化情報の利活⽤に対する適切な監督やガバナンスの確保を前提とした患者本⼈の適切な関与の在り⽅（同意の
要・不要、患者本⼈の同意に依存しない在り⽅を含む。）等を検討する。
⑤ これらを実現するため、個⼈の権利・利益の保護と医療データの利活⽤の両⽴に向けた特別法の制定を含め、実効的な措置を
検討する。（略）
（検討体制・スケジュール）
○ 上記①〜⑤の各事項について、省庁横断的に総合的な健康・医療戦略の推進を図ることを所掌事務とする内閣府（健康・医
療戦略推進事務局）が関係省庁を含めた検討を取りまとめる。また、検討に当たっては、・・・（略）・・・厚⽣労働省が主体的に関与
し、デジタル庁とともに検討を⾏う。 （略）
○ 2025年末を⽬途に、・・・（略）・・・中間的に取りまとめを⾏った上で、2026年夏を⽬途に議論の整理を⾏う。・・・（略）・・・その際
に必要とされた措置内容が法改正を要する場合には、2027年通常国会への法案の提出を⽬指す。
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