対象となる医療等情報（論点）
① 検討している｢医療等情報の利活⽤に関する制度枠組み｣で対象となる医療等情報については、EHDS規則第51条
の電⼦ヘルスデータを踏まえ、知的財産権・営業秘密の保護を図りつつ、有効な治療法・医薬品・医療機器等の研究
開発、効果的･効率的な医療提供体制の構築、予防や健康医療政策への反映、社会保障制度への持続可能性への
貢献等に資するデータを幅広く対象とすることについて、どのように考えるか。
その際、次世代医療基盤法では、「個⼈の⼼⾝の状態に関する情報」に該当しない、所得、就労等の健康に影響を
与える要因に関するデータが対象外となっているが、これらのデータも対象とすることをどのように考えるか。
※ 本⽇は、スキームに乗り得る｢対象となる医療等情報｣の検討を⾏うものであり、⼀定の強制⼒やインセンティブ、患者識別⼦等は次回以降の検討。実際
に収集・提供等を⾏うにはデータによって課題も考えられる。

② 個⼈識別符号に該当するゲノムデータや画像情報等について、国の認定を受けた事業者のセキュアな環境での利活
⽤に限定する等、患者等の権利利益を保護するための規律を設けた上で、オプトアウト⼿続きにより本⼈や遺族から利
活⽤の停⽌が求められない場合は、加⼯を⾏わずに利活⽤を可能とすることをどのように考えるか。
③ 次世代医療基盤法では、通知前に亡くなった死亡者の医療情報は利活⽤できないが、オプトアウト⼿続きにより遺族
から利活⽤の停⽌が求められない場合は、利活⽤を可能とすることをどのように考えるか。
④ 有効な治療法・医薬品・医療機器等の研究開発、効果的･効率的な医療提供体制の構築、予防や健康医療政策
への反映、社会保障制度への持続可能性への貢献等に資することを幅広く医療等情報の利活⽤の⽬的とし、研究機
関、製薬企業、医療機器メーカー等を幅広く利⽤者とすることについて、どのように考えるか。
※ 次回以降の検討会で、医療等情報の収集の在り⽅(⼀定の強制⼒やインセンティブ、医療機関の機能に応じた収集、Push型/Pull型等)、患者識別⼦、標
準化、患者等の権利利益の保護、情報連携基盤、費⽤負担等について検討。その後にまた、対象となる医療等情報の検討に戻ることを想定。
EHDS規則第51条の電⼦ヘルスデータ（⽇本語は仮訳）
(a) EHRからの電⼦ヘルスデータ
(b) 社会経済的要因、環境的要因、⾏動決定要因を含む健康に影響を与える要因に
関するデータ
(c) 医療ニーズ、医療に割り当てられた資源、医療提供および医療アクセス、医療費およ
び医療財源に関する集計データ
(d) ヒトの健康に影響を及ぼす病原体に関するデータ
(e) 調剤、請求および償還を含む医療関連⾏政データ
(f) ヒトの遺伝⼦データ、エピゲノムデータ、ゲノムデータ
(g) プロテオミクス、トランスクリプトミクス、メタボロミクス、リピドミクスおよび他のオミックデータ
などのヒト分⼦データ
(h) 医療機器を通じて⾃動的に⽣成される個⼈の電⼦ヘルスデータ
(i) ウェルネスアプリケーションからのデータ

(j) ⾃然⼈の治療に関与する医療専⾨家の職業的地位、専⾨分野および専⾨機関に関
するデータ
(k) 公衆衛⽣レジストリのような⼈⼝ベースのヘルスデータレジストリからのデータ
(l) 医療レジストリと死亡レジストリのデータ
(m)欧州議会および閣僚理事会の規則(EU)No536/2014、規則(EU)2024/1938、
規則 (EU) 2017/745および規則 (EU) 2017/746の対象となる臨床試験、臨床研
究、臨床調査および性能試験から得られたデータ
(n) 医療機器からのその他のヘルスデータ
(o) 医薬品・医療機器レジストリのデータ
(p) 関連する結果が最初に公表された後の健康に関する研究コホート、アンケートおよび調
査からのデータ
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(q) バイオバンクと関連データベースからのヘルスデータ