未定稿･仮訳

EHDS規則の⼆次利⽤の対象となるデータ例、対象外のデータ例①

○ EHDS規則第51条に基づきヘルスデータ保有者が求めに応じて⼆次利⽤のために提供する義務の対象となる電⼦ヘ
ルスデータについて、ガイドライン※において、対象となるデータ、対象外のデータとして、例えば以下のものが⽰されている。
※ 「D5.1 Guideline for data holders on data description」 TEHDAS2 – Second Joint Action Towards the European Health Data
Space（⽇本語は仮訳）
EHDS規則第51条の規定

対象となるデータ例

(a) EHRからの電⼦ヘルスデー • 医療履歴（過去の病気、⼿術、合併症、家族歴、⼊院歴）
• 診断名とコード
タ
• 治療内容（医療・外科・治療的介⼊）
• ケアプラン（個別医療計画）
• 薬剤情報（処⽅・投与）
• アレルギー情報
• 予防接種履歴
• 画像データ（X線、MRI、CT）とその説明
• 検査結果（⾎液、尿など）
• 臨床ノート（診断外の症状記録等）
• バイタルサイン（⾎圧、⼼拍数、体温等）
• 紹介状・紹介情報
• 患者報告アウトカム（PRO）
• ⾝体検査・運動・その他テスト
• リスク因⼦（喫煙、飲酒、職場環境等）
• 基本的患者情報（⽒名、年齢、性別、⾝⻑、体重、住所等）

対象外のデータ例
患者⾃⾝が管理する個⼈健康記録（PHR）
ウェルネスアプリのデータ
⼀般⼈⼝対象の健康調査や登録データ
臨床現場外で患者が収集したデータ（ただしEHRに
保存される場合は除外されない）
• EHRにインポート・同期されない他システムデータ
（例︓放射線科情報システム（RIS）、画像保存通
信システム（PACS））
• ヘルスデータを登録しないシステム（例︓セキュリ
ティ管理等）
•
•
•
•

(b) 社会経済的要因、環境的
要因、⾏動決定要因を含む
健康に影響を与える要因に
関するデータ

• 社会経済的決定要因︓社会的・経済的背景に関連する要因（例︓ • ヘルスデータ保有者によって体系的に保有されていない社会
所得、雇⽤状況、職の質、教育、婚姻状況等）
経済データ
• 環境的決定要因︓⽇常⽣活において個⼈が曝露される要因（例︓⼤
例として、税務当局は所得、雇⽤状況、家族構成に関する
気や⽔の質、移動環境、住居条件、職場環境等）
記録を保有しているが、EHDS上のヘルスデータ保有者には
• ⾏動的決定要因︓個⼈が意図的または⾮意図的に取る⾏動で、健康
該当しない
に影響を及ぼし得るもの（例︓⾷⽣活、運動、たばこ、アルコール等）
• 個⼈の健康と直接関係しない純粋な環境データ（例︓⼀
般的な気候データ）

(c) 医療ニーズ、医療に割り
当てられた資源、医療提供
および医療アクセス、医療
費および医療財源に関する
集計データ

• 医療アクセスおよびカバレッジに関する国別・地域別統計
• 医療⼈材および医療インフラのキャパシティに関するデータ（集計）
• 医療⽀出および財政に関する集計データ

• 患者や医療専⾨職の個⼈レベルのデータ
• 集計前の⽣データ
• 医療システム分析に結びつかない財務・管理データ

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