未定稿･仮訳

EHDS規則の⼆次利⽤の対象となるデータ例、対象外のデータ例③
対象となるデータ例

EHDS規則第51条の規定

対象外のデータ例

(k) 公衆衛⽣レジストリのような • 公衆衛⽣機関が維持するがん登録、感染症登録
⼈⼝ベースのヘルスデータレジス • 法的に義務付けられた国・地域レジストリでの疾病発⽣率や健康指標の
トリからのデータ
追跡
• ⼈⼝全体を対象とした監視・公衆衛⽣報告⽤レジストリ

• 個別治療のためだけに収集された臨床データ
• ⼈⼝レベルの監視を⽬的としていないレジストリ

(l) 医療レジストリと死亡レジスト
リのデータ

• 特定疾患や治療対象の患者の臨床情報
• 治療結果や患者アウトカムのデータ
• 死亡原因や死亡に関する詳細情報

• ⼈⼝全体を対象とした公衆衛⽣レジストリデータ
• 個別診療記録のみで、レジストリにまとめられていないデータ

(m) 臨床試験、臨床研究、臨
床調査および性能試験から得
られたデータ

• 完了した臨床試験、研究、および調査
• 保護期間終了後に利⽤可能な試験後データセット

• 進⾏中の試験
• データ保護や排他期間中の試験
• EU関連法の対象となる臨床研究以外の研究データ

(n) 医療機器からのその他のヘ
ルスデータ

•
•
•
•

画像データ︓MRI、X線等の医療画像
診断検査データ︓⾎液検査、⼼電図
⼿動測定データ︓⾎圧、体温、パルスオキシメータ
デバイスで取得したデータの解析・後処理結果︓AI解析、デー
タ統合・加⼯結果
• ウェアラブル機器による医療⽬的データ︓⼼拍数、歩数、睡眠
パターン解析等

• フィットネスアプリ等、⾮医療ウェアラブル機器の
データ
• 医療機器に関連しない健康記録や⼀般的健康モニタ
リング
• 医療サービスに属さないデータ（例︓教育・研修⽬
的）

(o) 医薬品・医療機器のレジス
トリデータ

医薬品
• 副作⽤報告、治療結果、使⽤パターン（頻度、投与量、使⽤期
間）、有効性データ、患者の属性情報（年齢、性別、健康状態
等）、処⽅情報
医療機器
• 機器の性能データ、副作⽤報告、市販後監視データ、患者の治
療結果、機器の耐久性・寿命、リコール情報

• 健康記録（EHR等）
• 承認済み医薬品や医療機器の安全性・性能・有効性
に直接関連しないデータ
• マーケティング⽬的のデータ

(p) 関連する結果が最初に公表 • 研究成果が少なくとも部分的に公開されたプロジェクトからの
データ
された後の健康に関する研究コ
ホート、アンケートおよび調査か • 加⼯・集約・派⽣変数を作成し、⼆次利⽤向けに公開された研
究データ
らのデータ

• 研究結果がまだ公開されていないデータ
• 単に既存のレジストリを複製しただけで、加⼯・集
約・派⽣変数作成をしていないデータ

(q) バイオバンクと関連データベー • サンプルから既に⽣成されたデータ（例︓ゲノム、プロテオー
ム、メタボローム）
スからのヘルスデータ
• サンプルに関連するヘルスデータ（医療記録、環境曝露等）
• ⼈⼝ベース、疾病特化、組織バイオバンクからの既存データで
⼆次利⽤⽬的で保存されているもの

• 実際の⽣物学的サンプル（DNA、組織、⾎液等）
• 未⽣成データ（サンプルから新たに分析が必要なも
の）
• 研究⽬的に無関係な管理⽤メタデータ、バイオバン
ク⾃体の情報
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