医療等情報の利活⽤の推進に関する検討会 中間まとめ（抄）（令和８年１⽉23⽇公表）②
・ ゲノムデータをそのまま扱うことが健康・医療上、公衆衛生上、非常にメリットが大きい。個人識別性がある前提
の下で被験者保護のための追加の規制を設けることにより、利活用できることとしてはどうか。追加の規制は、例え
ばゲノムデータに特異的な個人識別行為やセキュリティの具体的な禁止項目等の追加、管理項目の追加、罰則の強化
等が考えられる。英国やEHDSを参考にビジティング環境であるTrusted Research Environment（TRE）等で解析するこ
とで機密性を担保。セキュリティ基準やコンプライアンス基準の担保は、例えば次世代医療基盤法の認定事業者の仕
組みがあり得るのではないか。
・ ゲノムデータの利活用に向けて加工を行わずに追加的な規制を行うことは一つの考え方であり、次世代医療基盤法
の認定作成事業者で取り扱うことも理屈にかなっている。追加的な規制を加えることによって、個人の権利利益を守
れるということへの国民の理解が必要。
・ 電子カルテ情報共有サービスの３文書６情報だけでは情報の範囲が狭く、より広い範囲の情報を利活用できるよう
にすることが重要。
・ PHRのライフログ等が加わることで医療等情報にさらなる付加価値を高められる。PHRのデータと診断・検査結果等
のアウトカムデータが結びつくことで価値が増す。
・ 規制改革実施計画１に記載されているデータ項目、例えば所得、就労、介護、福祉等やPRO（Patient Reported
Outcomes）を対象として含めてほしい。民間事業者が保有するデータベース、各種のがん登録、公的資金を受けた
データ等も明記する必要。医療等情報を利活用する主体も記載する必要。
・ 様々な研究テーマがあり、それぞれの研究デザインと必要なデータ種別は違う。データ種別によって取得の困難さ
が違うことを認識しておくことが大事。
・ 対象となる医療等情報は、箇条書きにすると分かりやすいのではないか。
１ 規制改革実施計画では、以下のように記載されている。
内閣府、デジタル庁及び厚生労働省は、これらの検討に当たっては、個人の権利利益の保護のため必要かつ適切な措置を講ずる必要があることのほか、
以下の事項に留意するものとする。
・本人同意を不要とする利活用を可能とすべきデータに関しては、ＥＨＤＳの内容及び状況も参考にしつつ、例えば、①公的ＤＢに格納されるデータ、
②医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法律に基づく認定作成事業者が保有するデータベースに格納さ
れるデータ、③電子カルテデータ、④健康に影響を与える要因に関するデータ（所得、就労、介護、家族情報、公費負担医療、福祉等）、⑤人間の健
康に影響を与える病原体に関するデータ、⑥疾患別等のレジストリからのデータ、⑦健康に関する研究対象の集団やその質問調査からのデータ、⑧バ
イオバンク及び関連データベースからのヘルスデータ、⑨臨床試験、臨床研究及び臨床調査のデータ、⑩治療に関与する医師に関するデータ（経験年
数、性別、専門など）、⑪医療機器等を通じて得られた電子ヘルスデータ、⑫ウェルネスアプリケーションからのデータ、⑬介護関連データなどと
いった範囲が考えられるが、国民の健康増進、より質の高い医療・ケア、医療の技術革新（医学研究、医薬品開発等）、医療資源の最適配分、社会保
障制度の持続性確保（医療費の適正化等）、次の感染症危機への対応力の強化などといった具体的なニーズ及び重要性を踏まえ、その具体的範囲を検
討する必要があること。これらデータの利用者の範囲に関しては、患者等の権利利益を適切に保護することを前提として、その利用目的に応じて、医
療機関、薬局、訪問看護ステーション、介護事業所（介護支援専門員等）等の医療従事者・介護従事者、行政、研究者、製薬会社、医療機器メーカー
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などといった範囲が考えられるが、具体的なニーズ及び重要性を踏まえ、その具体的範囲を検討する必要があること。