未定稿･仮訳

EHDS規則の⼆次利⽤の対象となるデータ例、対象外のデータ例②

EHDS規則第51条の規定

対象となるデータ例

対象外のデータ例

(d) ヒトの健康に影響を及ぼ
す病原体に関するデータ

• 病原体サンプルデータ（感染者や環境から収集された物理的サンプルに • 免疫応答データ（例︓抗体レベルやサイトカインプロファイ
ル）
関するデータ）
• 病原体ゲノムデータ（リード配列、⽣配列、変異解析等）
• ヒトの健康に関連しない動物に影響する病原体データ
• 病原体の疫学的・環境データ（⽔・⼟壌・空気、ならびに⼈への感染リス
クが⾼い動物種に関する情報）

(e) 調剤、請求および償還を
含む医療関連⾏政データ

• 償還データおよび請求データ
• ⾏政⽬的で収集される調剤記録
• 請求または報告のために使⽤される診断コードまたは治療コー
ド

• 臨床ケアのみを⽬的として収集されたデータ（電⼦
健康記録（EHR）データに該当）
• ⾏政プロセスと関連付けられていない集計された医
療統計

(f) ヒトの遺伝⼦データ、エ
ピゲノムデータ、ゲノム
データ

• 全ゲノム配列データ（個⼈または集団の遺伝情報の全部または
⼤部分を含む）
• 標的配列データ（遺伝⼦診断プロセスの⼀環として特定領域の
みを解析したもの）

• 遺伝⼦に関する⼀般的情報（例︓｢BRCA1 は乳がん
と関連する｣という記述）
• 遺伝⼦解析を直接伴わない定期的なバイオマーカー
検査結果

(g) プロテオミクス、トラン
スクリプトミクス、メタボ
ロミクス、リピドミクスお
よび他のオミックデータな
どのヒト分⼦データ

• ヒトが産⽣するタンパク質の構造、機能、相互作⽤、同定およ
び定量に関するデータ（プロテオミクス）
• RNA 転写産物としての遺伝⼦発現に関するデータ（トランスク
リプトミクス）
• サンプル中の代謝物を通じて代謝状態を反映するデータ（メタ
ボロミクス）

• 産業⽬的または⾮医療⽬的で⽣成された分⼦データ
• ⼀次医療現場で実施されるコレステロール値やクレ
アチニン値などの⼀般的な検査結果

(h) 医療機器を通じて⾃動的
に⽣成される個⼈の電⼦ヘ
ルスデータ

• 医療機器によって⾃動的に⽣成される、個⼈の健康に関するデ
ジタル情報

• 健康・ウェルネス⽤⾮医療アプリからのデータ
• デバイス内にのみ保存され、共有・同期されない
データ
• ロボット⼿術中の性能制御⽬的で交換されるデータ

(i) ウェルネスアプリケーショ • ユーザーが⼊⼒したデータ（例︓⾷事ログ、気分の記録、睡眠
トラッカー）
ンからのデータ
• センサーによるデータ（例︓歩数、フィットネスアプリからの
⼼拍数）で、ヘルスデータ保有者がアクセス可能なもの

• 規制対象の医療機器によるデータ
• ローカルにのみ保存され、アクセス不可能なデータ
（例︓アプリ提供事業者が保有していないデータ）
• 健康⽬的に関連しないデータ（例︓純粋な娯楽⽤ア
プリ）

(j) ⾃然⼈の治療に関与する医 • 治療に関わる医療従事者の職業的地位（GP、専⾨医等）
療専⾨家の職業的地位、専⾨ • 関与した医療従事者の資格・専⾨分野
分野および専⾨機関に関する • 治療が⾏われた所属機関（病院・クリニック等）
データ

• 治療に関与していない医療従事者の情報
• 個⼈識別情報（名前、連絡先、財務情報等）
• 患者ケアに関連しない⼀般的な労働⼒データや免許データ

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