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資料２－４ 内閣府提出資料 １ (22 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/wg/2501_02medical/260515/medical12_agenda.html |
| 出典情報 | 規制改革推進会議 健康・医療・介護ワーキング・グループ（第12回 5／15）《内閣府》 |
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未定稿･仮訳
EHDS規則における⼆次利⽤の⽬的と利⽤者
○ EHDS規則第53条に規定する⼆次利⽤の⽬的に必要である場合に、同条に規定する利⽤者について、データの利
⽤が許可される。
（⽇本語は仮訳）
⼆次利⽤の⽬的（EHDS規則第53条）
利⽤者（EHDS規則第53条）
(a)
公衆衛⽣・職業衛⽣に関する公共の利益（国境を越えた重⼤な脅威対策、公
衆衛⽣監視、患者安全を含む医療・医薬品・医療機器の品質・安全確保）
公的機関・EU機関等（第三者に委託
して処理する場合を含む）
(b)
保健・ケアの政策⽴案・規制活動
公的機関・EU機関等（第三者に委託
して処理する場合を含む）
(c)
保健・ケアの統計（EU規則223/2009の公式統計︓国・多国間・EUレベル）
公的機関・EU機関等（第三者に委託
して処理する場合を含む）
(d)
保健・ケアの職業教育・⾼等教育レベルの教育活動
全ての利⽤者（許可制）
(e)
公衆衛⽣・医療技術評価に寄与し、または患者、医療専⾨職、医療管理者等
の利益を⽬的として医療・医薬品・医療機器の質と安全性の確保する以下を含
む保健・ケアの科学研究
(i) 製品・サービスの開発・イノベーション活動
(ii) 医療機器、体外診断⽤医療機器、AIシステム、デジタルヘルスアプリケーショ
ンを含む、アルゴリズムの訓練・テスト・評価
全ての利⽤者（許可制）
(f)
他の⾃然⼈の電⼦ヘルスデータに基づく、ケア提供の改善、治療の最適化、医療
提供の改善
全ての利⽤者（許可制）
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EHDS規則における⼆次利⽤の⽬的と利⽤者
○ EHDS規則第53条に規定する⼆次利⽤の⽬的に必要である場合に、同条に規定する利⽤者について、データの利
⽤が許可される。
（⽇本語は仮訳）
⼆次利⽤の⽬的（EHDS規則第53条）
利⽤者（EHDS規則第53条）
(a)
公衆衛⽣・職業衛⽣に関する公共の利益（国境を越えた重⼤な脅威対策、公
衆衛⽣監視、患者安全を含む医療・医薬品・医療機器の品質・安全確保）
公的機関・EU機関等（第三者に委託
して処理する場合を含む）
(b)
保健・ケアの政策⽴案・規制活動
公的機関・EU機関等（第三者に委託
して処理する場合を含む）
(c)
保健・ケアの統計（EU規則223/2009の公式統計︓国・多国間・EUレベル）
公的機関・EU機関等（第三者に委託
して処理する場合を含む）
(d)
保健・ケアの職業教育・⾼等教育レベルの教育活動
全ての利⽤者（許可制）
(e)
公衆衛⽣・医療技術評価に寄与し、または患者、医療専⾨職、医療管理者等
の利益を⽬的として医療・医薬品・医療機器の質と安全性の確保する以下を含
む保健・ケアの科学研究
(i) 製品・サービスの開発・イノベーション活動
(ii) 医療機器、体外診断⽤医療機器、AIシステム、デジタルヘルスアプリケーショ
ンを含む、アルゴリズムの訓練・テスト・評価
全ての利⽤者（許可制）
(f)
他の⾃然⼈の電⼦ヘルスデータに基づく、ケア提供の改善、治療の最適化、医療
提供の改善
全ての利⽤者（許可制）
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