薬価算定組織における検討結果のまとめ
算定方式

原価計算方式

第一回算定組織
新

原
価
計
算
方
式
を
採
用
す
る
妥
当
性

成分名
イ．効能・効果
ロ．薬理作用
ハ．組成及び
化学構造
ニ．投与形態
剤形
用法

令和７年１０月７日

薬

類似薬がない根拠

本剤と同様の効能・効果、薬理
作用及び組成を有する既収載
麻酔前投薬
品としてミダゾラムの注射剤
が存在するが、薬価算定におい
催眠鎮静作用（ベンゾジアゼピン受容体刺激 ては「承認を受けた日の前日か
作用）
ら起算して過去１０年間に薬
価収載されたもの」を最類似薬
とすることが基本であり、ミダ
ゾラムの注射剤は昭和６３年
の薬価収載品目で、かつ、後発
品が収載されていることから、
内用
新薬算定最類似薬はないと判
シロップ剤
断した。
１回経口投与
ミダゾラム

画 期 性 加 算 該当しない
(７０～１２０％)
有用性加算（Ⅰ）
(３５～６０％) 該当しない
該当する（Ａ＝５％）
〔ハ．治療方法の改善（標準的治療法）: ③－b＝1p〕

有用性加算（Ⅱ）
国内診療ガイドラインでミダゾラムの経口投与の使用方法が記載されているこ
(５～３０％)
と、承認審査において、本邦において小児に対する麻酔前投薬として本剤を経口投
与することが標準的な方法となっていると評価されていること等から、有用性加算
（Ⅱ）（Ａ＝５％）を適用することが適当と判断した。
補 市場性加算（Ⅰ） 該当しない
(１０～２０％)
正
市場性加算（Ⅱ）
該当しない
(５％)
加
該当する（Ａ＝１０％）

算

特定 用 途加算
特定用途医薬品に指定されていることから、加算の要件を満たす。ただし、本剤
(５～２０％)
が承認されている国はないが、ミダゾラムを有効成分とする経口剤が欧米で承認さ
れてから一定の期間が経過していること等を踏まえ、限定的な評価とし、１０％と
することが適当と判断した。
小 児 加 算
該当しない
(５～２０％)
先 駆 加 算
該当しない
(１０～２０％)
迅速 導 入加算
該当しない
（５～１０％）
新薬創出・適応外薬
解 消等 促進 加 算

該当する（主な理由：加算適用）

費用対効果評価への
該
当
性

該当しない

当初算定案に対する
新薬収載希望者の
不 服意 見の 要 点
上 記不 服意 見 に
対 す る 見 解

第二回算定組織

令和

3

年

月

日