薬価算定組織における検討結果のまとめ
算定方式

類似薬効比較方式（Ⅰ）

第一回算定組織
新

成分名
イ．効能・効果

最
類
似
薬 ロ．薬理作用
選
定
の
妥
当 ハ．組成及び
性
化学構造

令和７年１０月７日

薬

最類似薬

ニポカリマブ（遺伝子組換え）

ロザノリキシズマブ（遺伝子組換え）

全身型重症筋無力症
（ステロイド剤又は
ステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分 左に同じ
に奏効しない場合に限る）
ＩｇＧのＦｃＲｎへの結合を阻害する
ことにより、ＩｇＧのリサイクリングお 左に同じ
よびトランスサイトーシスを阻害
４４４個のアミノ酸残基からなるＨ鎖
４４６個のアミノ酸残基からなるＨ鎖
（γ４鎖）２本及び２１９個のアミノ酸
（γ１鎖）２本及び２１６個のアミノ酸
残基からなるＬ鎖（κ鎖）２本で構成さ
残基からなるＬ鎖（λ鎖）２本で構成さ
れる糖タンパク質（分子量：約１４８，
れるタンパク質
０００）

ニ．投与形態
剤形
用法

注射
注射剤
２週に１回

画 期 性 加 算
(７０～１２０％)

該当しない

左に同じ
左に同じ
１週に１回

有用性 加算（Ⅰ） 該当しない
(３５～６０％)
有用性 加算（Ⅱ） 該当しない
(５～３０％)
市場性 加算（Ⅰ）
該当しない
(１０～２０％)

補
正
加
算

市場性 加算（Ⅱ）
該当しない
(５％)
特 定 用 途 加 算
(５～２０％)

該当しない
該当する（Ａ＝１０％）

小

児 加 算
(５～２０％)

先 駆 加 算
(１０～２０％)

本剤は、小児に係る用法・用量が明示された初めての抗ＦｃＲｎモノクローナル抗体で
あること、比較薬のリスティーゴは市場性加算（Ⅰ）の適用を受けているが、小児の用法・
用量は承認されていないことから、加算の要件に該当する。本剤の投与対象となる小児患
者の年齢範囲が限定的であること等を踏まえ、加算率は１０％が妥当である。

該当しない
該当する（Ａ＝５％）

迅 速 導 入 加 算
（５～１０％）

本剤は国際共同治験により開発され、優先審査の対象であり、かつ本邦における承認申
請及び承認は欧米において最も早い承認申請及び承認から６か月以内であることから、加
算の要件を満たす。

新薬創出・適応外薬
解 消 等 促 進 加 算

該当する（主な理由：希少疾病用医薬品として指定）

費用対効果評価への
該
当
性

該当しない

当初算定案に対する
新 薬 収 載 希 望 者 の
不 服 意 見 の 要 点
上 記 不 服 意 見 に
対
す
る
見
解

第二回算定組織

令和

25

年

月

日