区分
継続成分

内注外

薬効

薬効

分類

分類名

成分名

注

422

代謝拮抗剤

注

424

抗腫瘍性植物成分製剤

継続成分

注

429

その他の腫瘍用薬

継続成分

注

429

その他の腫瘍用薬

注

631

ワクチン類

黄熱ワクチン

注

631

ワクチン類

乾燥細胞培養痘そうワクチン

注

631

ワクチン類

注

631

ワクチン類

注

631

ワクチン類

不活化ポリオワクチン

注

631

ワクチン類

４価髄膜炎菌ワクチン

注

634

血液製剤類

注

634

血液製剤類

新規成分（ワクチン・血液製
剤以外）

新規成分（ワクチン・血液製
剤）
新規成分（ワクチン・血液製
剤）
新規成分（ワクチン・血液製
剤）
新規成分（ワクチン・血液製
剤）
新規成分（ワクチン・血液製
剤）
新規成分（ワクチン・血液製
剤）
新規成分（ワクチン・血液製
剤）
新規成分（ワクチン・血液製
剤）

フルダラビンリン酸エステル
カバジタキセル アセトン付加
物
塩化ラジウム（２２３Ｒ
ａ）
ダラツムマブ（遺伝子組換
え）

提案学会名
日本造血・免疫細胞療法学会

（遺伝子組換え）
乾燥イオン交換樹脂処理人
免疫グロブリン

み、現在ではRICとして広く用いられている / FLU ＋ BU4は既に汎用されているMACの一つである。」との記載あり。

R3年度
カテゴリ分類

B

B

（日本泌尿器科学会）去勢抵抗性前立腺癌の治療に必須のため

B

ー

日本核医学会

骨転移のある去勢抵抗性前立腺癌に対して有用性及び汎用性が高い

B

B

日本血液学会

骨髄腫の治療に必須

B

B

（日本小児科学会）定期接種に含まれるワクチンである

B

ー

（日本小児科学会）定期接種に含まれるワクチンである

B

ー

（日本小児科学会）定期接種に含まれるワクチンである

B

ー

（日本小児科学会）定期接種に含まれるワクチンである

B

ー

（日本小児科学会）定期接種に含まれるワクチンである

B

ー

（日本小児科学会）定期接種に含まれるワクチンである

B

ー

（日本血栓止血学会）致死的な疾病や障害につながる疾病の治療に用いる。インヒビター保有り血友病患者の急性出血の治療に必要不可欠である

B

ー

B

ー

B

ー

B

ー

B

ー

B

ー

B

ー

B

ー

日本小児科学会（日本小児感染症
学会）
日本小児科学会（日本小児感染症

肝炎ワクチン
学会）
精製Ｖｉ多糖体腸チフスワ 日本小児科学会（日本小児感染症

エプタコグアルファ（活性型）

（日本造血・免疫細胞療法学会）造血細胞移植ガイドライン 移植前処置 (第2版)に「プリンアナログ系の抗腫瘍薬であるFLUとアルキル化剤を併用した前処置の開発が進

カテゴリ分類案

（参考）

日本泌尿器科学会

学会）
乾燥組織培養不活化Ａ型 日本小児科学会（日本小児感染症

クチン

選定理由概要

R7年度

学会）
日本小児科学会（日本小児感染症
学会）
日本小児科学会（日本小児感染症
学会）
日本血栓止血学会

（日本胸部外科学会）慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）、ギラン・バレー症候群（GBS）、多発性筋炎・皮膚筋炎（PM/DM）、視神経炎などの重篤な疾患
日本胸部外科学会

の治療に必要。また、製造過程で特別な技術が必要であり、原薬や原料の供給企業数が限られており、サプライチェーンの安定性が重要。また、国内外で需要が増加してい
る。
（日本胸部外科学会）慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）、ギラン・バレー症候群（GBS）、多発性筋炎・皮膚筋炎（PM/DM）、視神経炎などの重篤な疾患
の治療に必要。また、製造過程で特別な技術が必要であり、原薬や原料の供給企業数が限られており、サプライチェーンの安定性が重要。また、国内外で需要が増加してい

新規成分（ワクチン・血液製
剤）

注

634

血液製剤類

乾燥スルホ化人免疫グロブリ
ン

日本胸部外科学会

る。

日本臨床神経生理学会

（日本臨床神経生理学会）免疫グロブリン製剤は右に記載した慢性炎症性脱髄性多発根ニューロパチーを始めとして、多くの指定難病の効能効果を有しており、治療に必

日本臨床免疫学会

要不可欠な製剤である。代替治療が存在している疾患もあるものの、本剤が第一選択薬とされている疾患もあり、治療に必要不可欠な製剤である。

日本産科婦人科学会

（日本臨床免疫学会）原発性免疫不全症を始めとして、多くの指定難病の効能効果を有しており、治療に必要不可欠な製剤である。

日本小児科学会（小児神経学会） （日本産科婦人科学会）妊娠中にITPの治療を要する場合、出血傾向が強く即効性を期待する場合の治療薬として欠かせない医薬品である。また、原発性免疫不全症
患者へのグロブリン補充において本剤は必要不可欠である。

新規成分（ワクチン・血液製
剤）

日本産科婦人科学会
注

634

血液製剤類

乾燥人フィブリノゲン

日本輸血・細胞治療学会
日本血栓止血学会

（日本小児科学会）急性期および急性増悪時のレスキューに対して必須である
（日本産科婦人科学会）産科危機的出血に伴う後天性低フィブリノゲン血症に対するフィブリノゲンの補充の効能効果を有しており、母体の救命に欠かせない医薬品であ
る。
（日本輸血・細胞治療学会）低フィブリノゲン血症患者の止血に必須。
（日本血栓止血学会）致死的な疾病や障害につながる疾病の治療に用いる
（日本胸部外科学会）慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）、ギラン・バレー症候群（GBS）、多発性筋炎・皮膚筋炎（PM/DM）、視神経炎などの重篤な疾患
の治療に必要。また、製造過程で特別な技術が必要であり、原薬や原料の供給企業数が限られており、サプライチェーンの安定性が重要。また、国内外で需要が増加してい

新規成分（ワクチン・血液製
剤）

注

634

血液製剤類

日本胸部外科学会

る。

日本臨床神経生理学会

（日本臨床神経生理学会）免疫グロブリン製剤は右に記載した慢性炎症性脱髄性多発根ニューロパチーを始めとして、多くの指定難病の効能効果を有しており、治療に必

乾燥ポリエチレングリコール処 日本臨床免疫学会

要不可欠な製剤である。代替治療が存在している疾患もあるものの、本剤が第一選択薬とされている疾患もあり、治療に必要不可欠な製剤である。

理人免疫グロブリン

日本産科婦人科学会

（日本臨床免疫学会）原発性免疫不全症を始めとして、多くの指定難病の効能効果を有しており、治療に必要不可欠な製剤である。

日本リウマチ学会

（日本産科婦人科学会）妊娠中にITPの治療を要する場合、出血傾向が強く即効性を期待する場合の治療薬として欠かせない医薬品である。また、原発性免疫不全症

日本血栓止血学会

患者へのグロブリン補充において本剤は必要不可欠である。
（日本リウマチ学会）免疫グロブリン製剤は小児の後天性心疾患の引き金となりかねない川崎病の治療に必要不可欠な製剤である。また、原発性免疫不全症患者へのグ

新規成分（ワクチン・血液製
剤）

注

634

血液製剤類

ヒト血漿由来乾燥血液凝固
第ⅩⅢ因子

ロブリン補充においても本剤は必要不可欠である。
日本血栓止血学会
日本小児科学会（日本小児循環器
学会）

新規成分（ワクチン・血液製
剤）

注

634

血液製剤類

人免疫グロブリン

日本造血・免疫細胞療法学会
日本アフェレシス学会
日本血管外科学会
日本神経学会
日本胸部外科学会
日本臨床神経生理学会
日本臨床免疫学会

新規成分（ワクチン・血液製
剤）

注

634

血液製剤類

ポリエチレングリコール処理人
免疫グロブリン

日本産科婦人科学会
日本皮膚科学会
日本輸血・細胞治療学会
日本小児科学会（日本小児感染症
学会）
日本小児科学会（小児神経学会）

（日本血栓止血学会）致死的な疾病や障害につながる疾病の治療に用いる
（日本小児循環器学会）川崎病急性期の治療として最もエビデンスのある薬剤であるため。
（日本造血・免疫細胞療法学会）造血幹細胞移植やCAR-T細胞療法に伴う低ガンマグロブリン血症の治療に必要。
（日本アフェレシス学会）治療時に生じる低ガンマグロブリン血症に対し使用。
（日本血管外科学会）対象疾患が重篤であり代替薬および代替治療が無い。免疫グロブリン大量静注療法は、多種の免疫性神経疾患の治療に用いられ、欠品は重篤
な後遺症を残す可能性がある。免疫グロブリン製剤は複数存在するので、単一製剤の欠品は代替の可能性がある
（日本胸部外科学会）慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）、ギラン・バレー症候群（GBS）、多発性筋炎・皮膚筋炎（PM/DM）、視神経炎などの重篤な疾患
の治療に必要。また、製造過程で特別な技術が必要であり、原薬や原料の供給企業数が限られており、サプライチェーンの安定性が重要。また、国内外で需要が増加してい
る。
（日本臨床神経生理学会）免疫グロブリン製剤は右に記載した慢性炎症性脱髄性多発根ニューロパチーを始めとして、多くの指定難病の効能効果を有しており、治療に必
要不可欠な製剤である。代替治療が存在している疾患もあるものの、本剤が第一選択薬とされている疾患もあり、治療に必要不可欠な製剤である。
（日本臨床免疫学会）原発性免疫不全症を始めとして、多くの指定難病の効能効果を有しており、治療に必要不可欠な製剤である。
（日本産科婦人科学会）妊娠中にITPの治療を要する場合、出血傾向が強く即効性を期待する場合の治療薬として欠かせない医薬品である。また、原発性免疫不全症
患者へのグロブリン補充において本剤は必要不可欠である。
（日本皮膚科学会）天疱瘡、水疱性類天疱瘡などの治療に必要なため。
（日本輸血・細胞治療学会）急性期川崎病の治療において必須である。自己免疫疾患、神経難病での使用が増加している。無・低ガンマグロブリン血症の患者にとっては
必須である。また、麻疹などウイルス感染治療・予防に必要である。
（日本小児科学会）先天性を含む低並びに無ガンマグロブリン血症の治療としては、グロブリン製剤が必須。これまでに申請歴がないため、新規に導入。