区分

内注外

薬効

薬効

分類

分類名

継続成分

内

239

その他の消化器官用薬

継続成分

内

245

副腎ホルモン剤

成分名
ポリカルボフィルカルシウム
フルドロコルチゾン酢酸エステ
ル

提案学会名
日本大腸肛門病学会
日本内分泌学会
小児科学会（小児内分泌学会・新
生児成育医学会）
日本小児科学会（小児リウマチ学

新規成分（ワクチン・血液製
剤以外）

内

394

痛風治療剤

コルヒチン

会）
日本臨床免疫学会
日本リウマチ学会

継続成分

継続成分

継続成分

内

内

内

399

399

422

他に分類されない代謝性医
薬品

他に分類されない代謝性医
薬品

代謝拮抗剤

エベロリムス

ヒドロキシクロロキン硫酸塩

R7年度

選定理由概要

カテゴリ分類案

過敏性腸症候群による下痢や便失禁に対しても便秘症に対しても広く使用されており，多数の排便障害患者が使用しているため
（日本内分泌学会）先天性副腎過形成症
（日本小児科学会）先天性に副腎機能低下を呈す疾患の治療薬（鉱質コルチコイド）：内服薬では国内で販売されている唯一の薬剤

先

（参考）
R3年度
カテゴリ分類

B

B

B

B

B

ー

B

B

B

B

B

C

（日本小児科学会）家族性地中海熱、ベーチェット病で広く使用されており、代替薬がない
（日本臨床免疫学会）家族性地中海熱の治療に必須で代替薬がない。家族性地中海熱、ベーチェット病の諸病変、再発性多発軟骨炎に対する標準治療薬（ベーチェッ
ト病への保険適用に関して公知申請中）

日本移植学会

免疫抑制剤として必要

日本臨床免疫学会

（日本臨床免疫学会）SLE診療のベースになる薬剤である

日本リウマチ学会

（日本リウマチ学会）全身性エリテマトーデスの治療に欠くことができない基本的治療薬であり、代替薬はない

日本小児科学会（小児リウマチ学

（日本小児科学会（小児腎臓学会））本剤により、ステロイドの使用量を抑えて寛解維持できている患者がいるため。小児特発性問質性肺炎は重篤な呼吸障害を来す

会）

が、確立された診断・治療指針がない。ステロイド薬と並び、唯一の治療薬であるため。

日本小児科学会（小児呼吸器学

（日本小児科学会（小児呼吸器学会））小児特発性問質性肺炎は重篤な呼吸障害を来すが、確立された診断・治療指針がない。ステロイド薬と並び、唯一の治療薬

会）

であるため。
（日本肝胆膵外科学会）切除不能膵癌の1次化学療法および膵癌術後補助化学療法におけるキードラッグであり、さらに切除不能胆道癌の１次、２次および胆道癌術

日本肝胆膵外科学会

後補助化学療法におけるキードラッグ

日本消化器内視鏡学会

（日本消化器内視鏡学会）膵癌・胆道癌・胃癌の化学療法に必要

日本呼吸器外科学会

（日本呼吸器外科学会）非小細胞肺癌

テガフール・ギメラシル・オテラシ 日本胃癌学会

（日本胃癌学会）胃癌化学療法時のキードラッグ

ルカリウム配合剤

日本癌治療学会

（日本癌治療学会）TS-1は、胃癌、大腸癌、膵癌、胆道癌、肝内胆管癌、肺癌および乳癌の治療・診療ガイドラインにおいて、重要な治療選択肢として位置づけられてい

日本臨床腫瘍学会

る。そのため、広く用いられており、安定供給が必要と考えている。

日本乳癌学会

（日本臨床腫瘍学会）適応症におけるキードラッグである

日本外科学会

（日本乳癌学会）乳癌化学療法のkey drug
（日本外科学会）胃癌治療ガイドライン、大腸癌治療ガイドライン、膵癌診療ガイドライン、胆道癌診療ガイドライン、肝内胆管癌診療ガイドライン、肺癌診療ガイドライン、

継続成分

内

422

代謝拮抗剤

ヒドロキシカルバミド

日本血液学会

骨髄増殖性腫瘍の治療に必須

B

B

継続成分

内

429

その他の腫瘍用薬

エベロリムス

日本てんかん学会

本剤により発作抑制が得られている場合，成分の異なる抗てんかん薬で同等の有効性を示すと言えず，本剤が必要不可欠な患者がいるため。

B

B

継続成分

内

429

その他の腫瘍用薬

パゾパニブ塩酸塩

日本整形外科学会

（日本整形外科学会）悪性軟部腫瘍に適応のある分子標的治療薬

B

B

B

ー

B

ー

B

ー

B

B

B

B

B

ー

B

B

B

B

B

B

日本周産期・新生児医学会学会
日本小児科学会（新生児成育医学
新規成分（ワクチン・血液製
剤以外）

内

625

抗ウイルス剤

バルガンシクロビル塩酸塩

会）
日本小児科学会（小児腎臓病学
会）
日本小児科学会（小児感染症学

（日本周産期・新生児医学会学会）症候性サイトメガロウイルス感染症の唯一の治療薬であるため、
（日本小児科学会）新生児マススクリーニング（聴覚）と診療ガイドラインの普及に伴い症例が増加しており、本剤が第一選択薬となる。臓器移植を含む免疫抑制状態の
サイトメガロウィルス感染症ならびに症候性先天性サイトメガロウィルス感染症治療に対する必要不可欠な薬剤である。また合わせて臓器移植後の同感染症発症抑制にも適
応を有している。小児に適応を有する、また小児剤型（ドライシロップ）を有する唯一の内服薬である。先天性サイトメガロウイルス感染症の標準的治療薬で診療ガイドライン
で推奨されている
（日本臨床神経生理学会）免疫グロブリン製剤は右に記載した慢性炎症性脱髄性多発根ニューロパチーを始めとして、多くの指定難病の効能効果を有しており、治療に必

日本臨床神経生理学会
新規成分（ワクチン・血液製
剤）

注

634

血液製剤類

要不可欠な製剤である。代替治療が存在している疾患もあるものの、本剤が第一選択薬とされている疾患もあり、治療に必要不可欠な製剤である。

ｐＨ４処理酸性人免疫グロ 日本臨床免疫学会

（日本臨床免疫学会）原発性免疫不全症を始めとして、多くの指定難病の効能効果を有しており、治療に必要不可欠な製剤である。

ブリン

日本産科婦人科学会

（日本産科婦人科学会）原発性免疫不全症患者へのグロブリン補充において本剤は必要不可欠である。

日本胸部外科学会

（日本胸部外科学会）慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）、ギラン・バレー症候群（GBS）、多発性筋炎・皮膚筋炎（PM/DM）、視神経炎などの重篤な疾患
の治療に必要。また、製造過程で特別な技術が必要であり、原薬や原料の供給企業数が限られており、サプライチェーンの安定性が重要。また、国内外で需要が増加してい
（日本臨床神経生理学会）免疫グロブリン製剤は右に記載した慢性炎症性脱髄性多発根ニューロパチーを始めとして、多くの指定難病の効能効果を有しており、治療に必

日本臨床神経生理学会
新規成分（ワクチン・血液製
剤）

注

634

血液製剤類

要不可欠な製剤である。代替治療が存在している疾患もあるものの、本剤が第一選択薬とされている疾患もあり、治療に必要不可欠な製剤である。

ｐＨ４処理酸性人免疫グロ 日本臨床免疫学会

（日本臨床免疫学会）原発性免疫不全症を始めとして、多くの指定難病の効能効果を有しており、治療に必要不可欠な製剤である。

ブリン（皮下注射）

日本産科婦人科学会

（日本産科婦人科学会）原発性免疫不全症患者へのグロブリン補充において本剤は必要不可欠である。

日本胸部外科学会

（日本胸部外科学会）慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）、ギラン・バレー症候群（GBS）、多発性筋炎・皮膚筋炎（PM/DM）、視神経炎などの重篤な疾患
の治療に必要。また、製造過程で特別な技術が必要であり、原薬や原料の供給企業数が限られており、サプライチェーンの安定性が重要。また、国内外で需要が増加してい

継続成分

注

121

局所麻酔剤

ロピバカイン塩酸塩水和物

日本ペインクリニック学会

（日本ペインクリニック学会）硬膜外麻酔・神経ブロック用局所麻酔薬

日本麻酔科学会

（日本麻酔科学会）硬膜外麻酔・神経ブロック用局所麻酔薬

日本血管外科学会
日本小児科学会（小児リウマチ学
継続成分

注

219

その他の循環器官用薬

アルプロスタジル

会）
日本小児科学会（小児呼吸器学
会）

新規成分（ワクチン・血液製

注

395

継続成分

注

399

継続成分

注

421

剤以外）

継続成分

注

421

酵素製剤

日本心臓血管外科学会
アスホターゼ アルファ（遺伝 日本小児科学会（小児内分泌学

（日本血管外科学会）慢性動脈閉塞症（バージャー病、閉塞性動脈硬化症）における四肢潰瘍ならびに安静時疼痛の改善に用いる。
（日本小児科学会）動脈管依存性先天性心疾患治療薬：動脈管開存を維持し、生命維持のために必須の薬剤
（日本心臓血管外科学会）慢性動脈閉塞症に対する治療に必須

（日本小児科学会）低ホスファターゼ症に対して国内で承認されている唯一の薬剤

子組換え）
他に分類されない代謝性医 ベリムマブ（遺伝子組換

会）
日本臨床免疫学会

薬品

え）

日本リウマチ学会

（日本リウマチ学会）全身性エリテマトーデス治療薬として広く使用され、代替薬が存在しない

アルキル化剤

テモゾロミド

日本脳神経外科学会

悪性脳腫瘍治療に必須

アルキル化剤

ブスルファン

日本造血・免疫細胞療法学会
日本小児血液・がん学会

（日本臨床免疫学会）全身性エリテマトーデス治療薬として広く使用され、代替薬が存在しない

（日本造血・免疫細胞療法学会）造血細胞移植ガイドライン 移植前処置 (第2版)に「アルキル化剤であり、種々の血液悪性疾患に対する抗腫瘍効果を有していることか
ら移植前処置薬に適した薬剤である。」との記載あり。
（日本小児血液・がん学会）急性白血病、リンパ腫、小児固形腫瘍の化学療法および同種造血細胞移植の前処置に必要不可欠な薬品である。