ものはカルタヘナ法の規制の対象外とされている。
ただし、環境省通知においては、ゲノム編集技術の利用により得られた生物のうちカル
タヘナ法の規制の対象外とされた生物を使用等しようとする者に対して、①使用等に先立
ち、その生物の特徴及び生物多様性影響が生じる可能性の考察結果等について主務官庁に
情報提供すること（拡散防止措置の執られている環境で使用等する場合等はこの限りでな
い。）、②生物多様性への影響が生ずるおそれがあると判断した場合は、直ちに生物多様性
への影響を防止するために必要な措置を執るとともに、速やかに主務官庁へ報告すること
を求めているところである。
このため、ゲノム編集技術の利用により得られた生物であってカルタヘナ法に規定され
た LMO に該当しない生物を用いて再生医療等を提供しようとする場合は、別紙様式４を用
いて、２．（３）１）キ．の申請・相談先に記載の連絡先にメールで情報提供を行うこと。
また、使用等している者は、使用等の開始後、生物多様性への影響が生ずるおそれがあ
ると判断した場合は、直ちに、生物多様性影響を防止するために必要な措置を執るととも
に、速やかに上記連絡先に報告すること。なお、本報告にあたっては、①どのような生物
多様性影響が生ずるおそれがあるのか、②細胞外で加工した核酸の残存の有無の確認状況、
③再生医療等の安全性への影響の有無等について記載すること。
上述の情報提供等に関して、生物多様性影響が生ずるおそれに関し疑義があると厚生労
働省及び環境省が判断した場合は、公益上の必要性を考慮し、必要な追加情報の提出要請、
その他の必要な措置を執ることがあるので留意されたい。
５．留意事項
本通知は、再生医療等安全性確保法の規定に基づく再生医療等に関連した第一種使用規
程に関する承認申請手続等を定めたものであり、医薬品及び再生医療等製品の開発のため
に医薬品医療機器等法に基づく治験を行う場合等にあっては、申請書の提出先、申請手続
等が異なる点に留意されたい。

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