該当し、例えば、ex vivo 遺伝子治療の過程において、製造施設の拡散防止措置が執られ
た区域内で遺伝子を細胞加工物に導入する目的で、LMO に該当するウイルスベクター等を
用いる場合が該当する。ただし、当該細胞加工物を拡散防止措置が執られた環境の外で使
用等をする際に LMO が特定細胞加工物内に残存していることが否定できない場合は、第一
種使用等として取り扱うことが必要である。LMO の第二種使用等にあたっては、第二種使
用等に関する省令（研究として実施する場合は、
「研究開発等に係る遺伝子組換え生物等
の第二種使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令」
（平成 16 年文部科学
省・環境省令第１号）等を踏まえる必要がある。

In vivo 遺伝子治療等、LMO に該当するウイルスやウイルスベクターを用いて再生医療
等を受ける者に核酸等を投与する場合や、前述のとおり ex vivo 遺伝子治療に用いる特定
細胞加工物について LMO の残存（ゲノム編集技術の利用により得られた生物であって細胞
で加工した核酸が残存する場合を含む。
）が否定できない場合は、当該者が投与後社会生
活を営むに当たり、投与された LMO の環境中への拡散の完全な防止が現実的に困難かつ患
者の生活にも支障が生じることなどの理由から、第一種使用等として取り扱う。
○カルタヘナ法における使用形態の区分
使用形態名
第一種使用等
第二種使用等

使用等の方法
第二種使用等に当たって執るべき拡散防止
措置を執らないで行う使用等
施設、設備その他の構造物の外の大気、水
又は土壌中への LMO の拡散を防止する意図
をもって行う使用等であって、そのことを
明示する措置その他の主務省令に定める措
置を執って行うもの

カルタヘナ法該当条文
第２条第５項
第２条第６項
施行規則第４条

４． 第一種使用等に当たって講ずるべき措置について
カルタヘナ法に基づく第一種使用等に該当するものの実施に関して講ずるべき主な措置
の概要は以下のとおりである。
（１）第一種使用規程の主務大臣による承認前（再生医療等の提供前）
ア．遺伝子組換え生物等を使用しようとする者は、使用する LMO の種類ごとに第一種
使用規程を定め、主務大臣の承認を得なければならないこと。（カルタヘナ法第
４条第１項関係）
イ．上記の承認を得ようとする者は①氏名及び住所（法人にあっては、その名称、代
表者の氏名及び主たる事務所の所在地）並びに第一種使用規程を記載した申請書
（カルタヘナ法施行規則第７条及び様式第１）、②生物多様性影響評価書を主務
大臣に提出しなければならないこと。（カルタヘナ法第４条第２項関係）
なお、第一種使用規程の記載内容は、カルタヘナ法第４条第３項及びカルタヘ
ナ法施行規則第８条によること。

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