別添
カルタヘナ法の適用対象範囲及び第一種使用等において講ずるべき措置の概要について
１． カルタヘナ法に規定される LMO の範囲
カルタヘナ法に規定される LMO は、再生医療等安全性確保法下で用いられるか否かにか
かわらず、カルタヘナ法第２条第２項及びカルタヘナ法施行規則第２条及び第３条におい
て、
「
『細胞、ウイルス又はウイロイドに核酸を移入して当該核酸を移転させ、又は複製さ
せることを目的として細胞外において核酸を加工する技術』の利用により得られた核酸又
はその複製物を有する生物」と規定されており、このうち、以下の技術を用いたものを除
くとされている。


細胞に移入する核酸として、次に掲げるもののみを用いて加工する技術
ア

当該細胞が由来する生物と同一の分類学上の種に属する生物の核酸（セルフ

クローニング）
イ

自然条件において当該細胞が由来する生物の属する分類学上の種との間で核

酸を交換する種に属する生物の核酸（ナチュラルオカレンス）


ウイルス又はウイロイドに移入する核酸として、自然条件において当該ウイルス
又はウイロイドとの間で核酸を交換するウイルス又はウイロイドの核酸のみを用い
て加工する技術（ナチュラルオカレンス）



異なる分類学上の科に属する生物の細胞を融合する技術であって、交配等従来か
ら用いられているもの

また、ゲノム編集技術の利用により得られた生物のカルタヘナ法における規制対象範
囲について、環境省通知により、ゲノム編集技術の利用により得られた生物のうち、最
終的に得られた生物に細胞外で加工した核酸が含まれていないものはカルタヘナ法の規
制の対象外とされている。
「細胞外で加工した核酸が含まれない」ことの確認に当たって
は、環境省通知の別紙「ゲノム編集技術の利用により得られた生物のカルタヘナ法にお
ける規制対象範囲」を参考とされたい。
２． 再生医療等安全性確保法に基づく再生医療等技術における LMO の該当性
再生医療等安全性確保法に基づく再生医療等技術においては、例えば以下のものが LMO
に該当しうる。


核酸等を用いるもの（再生医療等安全性確保法第２条第２項第２号関係）のうち
以下のもの
ア

LMO に該当するウイルスベクターを用いた in vivo 遺伝子治療又は遺伝子治
療等の関連技術

イ

LMO を予防又は治療目的で投与する場合（ワクチン又はウイルス療法）

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