Ⅲ

遺伝子組換え生物等の使用等に関する情報

１使用等の内容

 Ⅲ章１には、第一種使用規程承認申請書と同一の内容を記載すること。
２使用等の方法

 Ⅲ章２には、第一種使用規程承認申請書と同一の内容を記載すること。
３承認を受けようとする者による第一種使用等の開始後における情報収集の方法

 Ⅲ章３には、生物多様性影響の効果的な防止に資する措置の内容として記載した第一種使用等の開始後における情報収
集の方法を記載すること。

４生物多様性影響が生じるおそれのある場合における生物多様性影響を防止するための措置

 Ⅲ章４には、生物多様性影響の効果的な防止に資する措置の内容として記載した第一種使用等の開始後における緊急措
置の内容を記載すること。

５実験室等での使用又は第一種使用等が予定されている環境と類似の環境での使用等の結果
＜非臨床試験＞

＜臨床試験＞

 Ⅲ章５には、主に非臨床の生体内分布及び排出試験結果並びに臨床における LMO の排出評価について記載すること。
 非臨床試験の項には、国内外で行われた非臨床試験（生体内分布、排出等）の結果を記載すること。
 排出の結果に関しては、特に、LMO の投与量及び投与方法、人への想定投与量との比較、排出経路、排出期間が明確
になるように記載すること。
 分布の結果に関しては、特に、生殖器官への分布の有無が明確になるように記載し、分布が認められる場合には、生
殖細胞の染色体への組込みリスクについて評価すること。非臨床生体内分布試験等によって LMO が体外に排出される
可能性が極めて低いことが推測できる場合、臨床の排出データがある場合等の適切な理由があれば非臨床排出試験を
必ずしも実施する必要はない。非臨床試験において排出試験を実施していない場合には、その旨及び排出試験を実施
しなくてもよいと考えた理由を説明すること。
 安全性に係る情報については、特筆すべき異常所見が認められない場合は詳細な内容は不要である。
 臨床試験の項では、臨床研究又は臨床試験が実施されており、LMO による排出データを既に取得している場合には記載
すること。先行する臨床試験の患者管理法があれば併せて記載すること（「6 国外における使用等により得られた情報」
にまとめて記載してもよい。）。詳細は別紙に記載すること。なお、臨床研究・臨床試験における排出データは必ずし
も必要ではないが、排出データがない場合には、類似の LMO 等に関する文献等を用いて LMO の人での排出等の挙動を考
察すること。考察においては、類似の LMO の排出等の情報が LMO の挙動を把握するにあたって利用可能と考えた理由を
合わせて説明すること。詳細は別紙に記載すること。