

記載された再生医療等と同様又は類似の再生医療等に関する国内外の実施状
況（研究成果等）に関する資料



再生医療等提供計画に記載された再生医療等に用いる細胞又は核酸等に関連
する研究を記載した書類



特定細胞加工物等概要書、特定細胞加工物等標準書、衛生管理基準書、製造
管理基準書、品質管理基準書



モニタリング手順書及び監査手順書（研究として実施する場合に限る。）



特定認定再生医療等委員会が述べた意見の内容

なお、研究として実施する場合は、特定認定再生医療等委員会における審査中
のものでも差し支えないが、当該委員会における審査に基づき計画の変更がなさ
れ、当該変更により申請書等の内容に変更を要する場合には、変更箇所が明確と
なるよう新旧比較表を作成し、変更後の申請書等の書類一式を改めて提出し、評
価を受けること。
また、特定認定再生医療等委員会が述べた意見の内容については、当該委員会
において、再生医療等提供基準への適合性が確認された後に提出すること。
ウ． 「第一種使用規程承認申請書」の作成に当たっては、別紙様式第１を使用するこ
と。また、当該様式中の留意事項に十分留意すること。
エ． 「生物多様性影響評価書」の作成に当たっては、「遺伝子組換え生物等の第一種
使用等による生物多様性影響評価実施要領」
（平成 15 年 11 月 21 日財務省・文部
科学省・厚生労働省・農林水産省・経済産業省・環境省告示第２号。以下「生物
多様性影響評価実施要領」という。）に基づき、別紙様式第２を使用すること。
また、当該様式中の留意事項に十分留意すること。
オ． 「生物多様性影響の効果的な防止に資する措置の内容を記載した書類」の取扱い
については、２．
（３）2)を参照すること。
カ． 申請書等は、再生医療提供機関の管理者から提出すること。
キ． 申請・相談先：厚生労働省医政局研究開発政策課再生医療等研究推進室

2) 生物多様性影響の効果的な防止に資する措置の内容を記載した書類について
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律施行規則
（平成 15 年財務省、文部科学省、厚生労働省、農林水産省、経済産業省、環境省令第１
号。以下「カルタヘナ法施行規則」という。）第６条に規定される「生物多様性影響の
効果的な防止に資する措置の内容を記載した書類」については、基本的事項により実施
が求められる、第一種使用等に関する再生医療等提供機関等における安全管理体制（２．
（１）1）に関する事項。第一種使用等の場所を限定する等生物多様性影響を防止する
ために第一種使用等の方法を限定する場合に限る。）、第一種使用等の開始後における生
物多様性影響に関する情報収集体制（２．（１）2）に関する事項）、並びに影響が生じ

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