 Ⅰ章３における「生態」とは「生物が自然環境のもとで生活している様」を示す用語であり、「生態学的」とは動物や
植物を念頭に記載されたものである。ウイルスの場合は感染性等の生理学的特性に関して記載すること。
 Ⅰ章３（３）には、LMO がウイルスの場合、捕食性や寄生性は該当しないので、
「該当なし」と記載すること。
 Ⅰ章３（４）には、LMO がウイルスの場合、細胞への感染様式・機構、感染細胞内でのゲノム増幅の様式、ウイルス粒
子形成の様式、周囲の細胞への伝播の様式（細胞-細胞感染、細胞から出て遠隔感染する場合を含む）、組織・臓器指向
性及びヒト以外の生物への感染の有無について記載すること。
 Ⅰ章３（５）には、感染個体での臓器別病原性、起こり得る疾患名、感染個体での発病割合、不顕性感染の有無につい
て記載すること。特に人又は動物に対して著しい病原性が知られている場合は、その詳細を記載すること。
 Ⅰ章３（６）には、LMO がウイルスの場合、①感染細胞内で産生される宿主のウイルスゲノム由来タンパク質の有害性
の有無、②有害性があるタンパク質については細胞外への分泌性の有無について説明する。有害物質の分泌性が認めら
れない場合、「感染細胞内で宿主のウイルスゲノム由来のタンパク質が産生されるが、細胞外に分泌される有害物質は
知られていない。
」等のように記載すること。
 Ⅰ章３（７）には、LMO に対して実際に臨床適用時に使用される可能性がある不活化方法及びその使用条件を想定し、
不活化条件とその根拠となる情報（文献等を含む）を記載すること。使用等として実際に用いる不活化方法についても
記載すること。また、宿主の環境中（環境水（水道水を含む淡水、下水汚泥、海水等）や環境接触面（プラスチック、
綿布、金属等）
）での生存性に関する情報があれば記載すること。
 その他留意点：宿主の属する属の性質について記載すること。宿主の属する種の一般的な性質に加えて、宿主に特有の
性質も記載すること。

Ⅱ

遺伝子組換え生物等の調製等に関する情報

１供与核酸に関する情報
（１） 構成及び構成要素の由来
（２） 構成要素の機能

 Ⅱ章１（１）における供与核酸の構成要素には、タンパク質等のコード領域、転写調節エレメント、転写後調節エレ
メント、複数の遺伝子を発現させるための配列、供与核酸作製や挿入の際の制限酵素切断部位に由来する人工配列等
があり、上記供与核酸が由来する生物（親生物）を記載すること。ただし、供与核酸として制限酵素切断部位に由来
する人工配列を用いる場合については、親生物の記載は不要とし、「プラスミド構築時に移入された人工配列である。」
等の説明とすることで差し支えない。
 別紙に、各構成要素の塩基配列を示すこと。塩基配列については塩基サイズ、当該塩基配列データを提供している国
際塩基配列データベース等の情報について記載すること。タンパク質コード領域については、別紙にアミノ酸配列を
記載すること。
 Ⅱ章１（２）には、供与核酸の各構成要素が持つ機能や特性を記載すること。使用する転写調節エレメントに組織・
細胞選択（指向）性があれば記載すること。供与核酸について、当該供与核酸の挿入位置前後の宿主の塩基配列含め、
データベースを用いて相同性検索、オープンリーディングフレーム検索を行い、その結果のまとめを記載すること。

２ベクターに関する情報
（１） 名称及び由来
（２） 特性

 ここでの「ベクター」とは、宿主に供与核酸を人為的に導入する目的で用いる担体を意味する。再生医療等安全性確保
法において核酸等として遺伝子の発現に必要な遺伝情報を有する核酸等を細胞内に能動的に送達する目的で人に投与す
る遺伝子組換えウイルス（いわゆる「ウイルスベクター」
）とは異なる点に留意すること。
 Ⅱ章２には、宿主にⅡ章１記載の供与核酸を人為的に導入する目的で用いる担体について記載すること。
 上に該当する担体を使用しない場合には、Ⅱ章２には「該当なし」と記載すること。