LMO を用いる再生医療等を提供しようとする者は、遺伝子組換え生物等の使用等の規
制による生物の多様性の確保に関する法律第三条の規定に基づく基本的事項（平成 15 年
財務省、文部科学省、厚生労働省、農林水産省、経済産業省、環境省告示第１号。以下
「基本的事項」という。
）を遵守すること。
1) 安全管理
LMO の第一種使用規程（第一種使用等の場所を限定する等生物多様性影響を防止す
るために第一種使用等の方法を限定する場合に限る。）の承認を受けようとする者は、
LMO の使用等をする事業所等において、生物多様性への影響を防止するための措置を
適切に行うことができるよう、承認申請に先立ち、委員会等を設置し、以下に掲げる
事項を実施するよう努めること。
 承認申請に先立ち、あらかじめ LMO の安全な取扱いについての検討を行うこと
 LMO の取扱いについて経験を有する者の配置
 LMO の取扱いに関する教育訓練
 事故時における連絡体制の整備
2) 情報収集
第一種使用規程の承認を受けた者（以下「承認取得者」という。）は、第一種使用
等による生物多様性影響に関する情報収集等について、以下のとおり努めること。な
お、基本的事項における情報収集は、再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行
規則（以下「再生医療等安全性確保法施行規則」という。）第８条の５に規定される
研究として行われる再生医療等に係るモニタリングや同第 19 条に規定される再生医療
等を受ける者に関する情報の把握とは異なる観点で実施されるものであることに留意
すること。
 第一種使用規程の承認取得者は、主務大臣がカルタヘナ法第６条第２項の規定に
基づき必要な情報の提供を求めた場合に対応できるよう、第一種使用規程の承認
を受けた LMO について、第一種使用等の状況、第一種使用等により生ずる影響に
関する情報収集に努めること。
 LMO の第一種使用等（環境への意図的な導入を目的とするものに限る。）をする者
は、当該第一種使用等の状況を把握し、第一種使用等により生ずる影響に関する
情報収集に努めるとともに、必要に応じて関係する行政機関に連絡するよう努め
ること。
3) 影響が生じるおそれのある場合の生物多様性影響を防止するための措置
第一種使用規程の承認取得者は、生物多様性影響の評価に際し勘案した第一種使用
等の開始後に生物多様性影響が生ずるおそれのある状況が生じた場合には生物多様性
影響を防止するための措置（以下「緊急措置」という。
）を執る必要があること。

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