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再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づく再生医療等に関連した「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」に基づく手続等について[582KB] (16 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_58780.html |
出典情報 | 厚生科学審議会 再生医療等評価部会(第107回 5/13)《厚生労働省》 |
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(別紙様式第1)
カルタヘナ法施行規則様式第1(第7条関係)
第一種使用規程承認申請書
年
主務大臣
月
日
殿
氏名
申請者
住所
第一種使用規程について承認を受けたいので、遺伝子組換え生物等の使用等の規制による
生物の多様性の確保に関する法律(平成 15 年法律第 97 号)第4条第2項(同法第9条第4
項において準用する場合を含む。)の規定により、次のとおり申請します。
遺伝子組換え生物等の
種類の名称
遺伝子組換え生物等の
第一種使用等の内容
遺伝子組換え生物等の
第一種使用等の方法
備考
1 申請者が法人の場合にあっては、「申請者の氏名」については、法人の名称及び代表者の氏名を記載し、
「申請
者の住所」については、主たる事務所の所在地を記載すること。
2 「申請者の氏名」及び「申請者の住所」については、カルタヘナ法第9条第1項の承認を受けようとする場合
であって、当該承認を受けようとする者が本邦内に住所(法人にあっては、その主たる事務所)を有する者以
外の者であるときは、同条第2項の規定により選任した国内管理人の氏名及び住所を記載すること。
3 「遺伝子組換え生物等の種類の名称」については、当該遺伝子組換え生物等の宿主(カルタヘナ法第2条第2
項第1号に規定する技術の利用により得られた核酸又はその複製物が移入される生物をいう。)又は親生物(カ
ルタヘナ法第2条第2項第2号に規定する技術の利用により得られた核酸又はその複製物が由来する生物をい
う。)の分類学上の種の名称及び当該遺伝子組換え生物等の特性等の情報を含め、他の遺伝子組換え生物等と明
確に区別できる名称とすること。また、開発者が付した識別記号及び国際機関において統一的な識別記号が付
されている場合にあっては当該記号を括弧内に記載すること。
4 「遺伝子組換え生物等の第一種使用等の内容」には、当該遺伝子組換え生物等について行う一連の使用等につ
いて、食用に供するための使用、飼料用に供するための使用、その他の用に供するための使用(具体的な使用
内容を記載)、栽培、その他の育成(具体的な使用内容を記載)、加工、保管、運搬、廃棄のうち該当する使用
等を列記し、「及びこれらに付随する行為」と付記すること。
5 「遺伝子組換え生物等の第一種使用等の方法」には、当該遺伝子組換え生物等について、使用等の方法、場所
又は期間を限定して生物多様性影響が生ずることを防止する場合には、それぞれ、使用等の方法、使用等を限
定する場所の具体的な地域名又は施設の名称及び所在地又は使用等の期間を具体的に記載すること。
6 生物多様性影響評価書その他カルタヘナ法施行規則第6条に規定する書類を添付して提出すること。
7 用紙の大きさは、日本産業規格A4とすること。
カルタヘナ法施行規則様式第1(第7条関係)
第一種使用規程承認申請書
年
主務大臣
月
日
殿
氏名
申請者
住所
第一種使用規程について承認を受けたいので、遺伝子組換え生物等の使用等の規制による
生物の多様性の確保に関する法律(平成 15 年法律第 97 号)第4条第2項(同法第9条第4
項において準用する場合を含む。)の規定により、次のとおり申請します。
遺伝子組換え生物等の
種類の名称
遺伝子組換え生物等の
第一種使用等の内容
遺伝子組換え生物等の
第一種使用等の方法
備考
1 申請者が法人の場合にあっては、「申請者の氏名」については、法人の名称及び代表者の氏名を記載し、
「申請
者の住所」については、主たる事務所の所在地を記載すること。
2 「申請者の氏名」及び「申請者の住所」については、カルタヘナ法第9条第1項の承認を受けようとする場合
であって、当該承認を受けようとする者が本邦内に住所(法人にあっては、その主たる事務所)を有する者以
外の者であるときは、同条第2項の規定により選任した国内管理人の氏名及び住所を記載すること。
3 「遺伝子組換え生物等の種類の名称」については、当該遺伝子組換え生物等の宿主(カルタヘナ法第2条第2
項第1号に規定する技術の利用により得られた核酸又はその複製物が移入される生物をいう。)又は親生物(カ
ルタヘナ法第2条第2項第2号に規定する技術の利用により得られた核酸又はその複製物が由来する生物をい
う。)の分類学上の種の名称及び当該遺伝子組換え生物等の特性等の情報を含め、他の遺伝子組換え生物等と明
確に区別できる名称とすること。また、開発者が付した識別記号及び国際機関において統一的な識別記号が付
されている場合にあっては当該記号を括弧内に記載すること。
4 「遺伝子組換え生物等の第一種使用等の内容」には、当該遺伝子組換え生物等について行う一連の使用等につ
いて、食用に供するための使用、飼料用に供するための使用、その他の用に供するための使用(具体的な使用
内容を記載)、栽培、その他の育成(具体的な使用内容を記載)、加工、保管、運搬、廃棄のうち該当する使用
等を列記し、「及びこれらに付随する行為」と付記すること。
5 「遺伝子組換え生物等の第一種使用等の方法」には、当該遺伝子組換え生物等について、使用等の方法、場所
又は期間を限定して生物多様性影響が生ずることを防止する場合には、それぞれ、使用等の方法、使用等を限
定する場所の具体的な地域名又は施設の名称及び所在地又は使用等の期間を具体的に記載すること。
6 生物多様性影響評価書その他カルタヘナ法施行規則第6条に規定する書類を添付して提出すること。
7 用紙の大きさは、日本産業規格A4とすること。