るおそれのある場合の生物多様性影響を防止するための措置（２．（１）3）に関する事
項）の計画について記載すること。
当該書類については、様式は問わないが、以下の内容を含むものであること。ただし、
以下の内容が、他の申請書等に記載されている場合は改めて提出する必要はない。他の
申請書等に一部の内容に記載がない場合は、当該記載がない内容に限り記載を行うこと。
他の申請書等に記載がある場合は記載している文書の該当箇所について、チェックリス
トにおいて明示すること。
ア．安全管理体制（第一種使用等の場所を限定する等生物多様性影響を防止するため
に第一種使用等の方法を限定する場合に限る。
）


安全管理責任者の氏名、役職及び役割



基本的事項に規定された委員会等の設置等の安全管理の実施体制



委員会等の規程及び構成員



その他必要な事項

イ．情報収集


情報収集の実施体制、方法（場所、期間、頻度、実施事項等）



結果の分析方法



再生医療等安全性確保法、カルタヘナ法及びその他関係法令の規定に基づく
報告体制（行政への報告を含む。）



その他必要な事項

ウ．緊急措置


緊急措置の実施責任者及び実施担当者の氏名、役職及び役割



緊急措置の実施体制



LMO の特性を踏まえた生物多様性影響の調査方法



緊急措置の方法及び当該措置の効果を確認する方法等



再生医療等安全性確保法、カルタヘナ法及びその他関係法令に基づく報告体
制（行政への報告を含む。
）



その他必要な事項

（４） 再生医療等の提供制限及び第一種使用規程の承認について
提出された再生医療等提供計画が再生医療等提供基準に適合性が確認されない間は、再
生医療等安全性確保法第９条に基づき、当該計画に基づく再生医療等の提供が制限される。
カルタヘナ法に基づく主務大臣による第一種使用規程の承認については、再生医療等安全
性確保法第８条に規定される変更命令等と独立して実施されるが、双方の内容の整合性が
図られる必要があることから、部会において調整がなされる場合がある。
（５） 実施中の遺伝子治療臨床研究の取扱い
指針に基づき現に実施している遺伝子治療臨床研究については、改正法による改正後の

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