６国外における使用等により得られた情報

 Ⅲ章６には、LMO を用いた国外の臨床データ（安全性、分布、排出等）があれば記載すること。詳細は別紙に記載する
こと。
 国際共同治験等の臨床データを、
「5 実験室等での使用または第一種使用が予定されている環境と類似の環境での使用等
の結果」の項に記載した場合は、同項を引用しても差し支えない。

Ⅳ

生物多様性影響評価

１他の微生物を減少させる性質
（１） 影響を受ける可能性のある野生動植物等の特定
（２） 影響の具体的内容の評価
（３） 影響の生じやすさの評価
（４） 生物多様性影響が生ずるおそれの有無等の判断

 Ⅳ章１には、
（1）～（4）の順を追った説明を記載すること（以下、
「2 病原性」
、
「3 有害物質の産生性」
、
「4 核酸を水
平伝達する性質」についても同様に対応すること。
）
。
 競合における優位性、感染細胞で発現又は分泌される供与核酸由来のタンパク質等により他の微生物（ウイルスを含
む。
）を減少させる性質について記載すること。

２病原性
（１） 影響を受ける可能性のある野生動植物等の特定
（２） 影響の具体的内容の評価
（３） 影響の生じやすさの評価
（４）生物多様性影響が生ずるおそれの有無等の判断
 Ⅳ章２には、LMO に関して、野生動植物（微生物を除く。）に感染し、それらの野生動植物の生息又は生育に支障を及ぼ
す性質について記載すること。

 Ⅳ章２（１）には、第三者が水平感染を受ける可能性があるので、第三者たる人も対象にし、特定された野生動植物等
について記載すること。
 Ⅳ章２（２）には、感染細胞で発現又は分泌される供与核酸由来のタンパク質の病原性について記載すること。Ⅳ章 3
有害物質の産生性（2）に記載した場合は、Ⅳ章 「3 有害物質の産生性」
（2）を引用しても差し支えない。
）
。本項にお
いては宿主がもつ病原性についての記載は不要であるが、宿主の病原性に関する遺伝子を改変した場合は、具体的に説
明をした上で、その病原性の変化について記載すること。
 Ⅳ章２（３）には、当該第一種使用規程に従って第一種使用等を行う場合に、（１）で特定した野生動植物等に対する
（２）の影響に関して、それらが起こる可能性（確率や頻度）を記載すること。可能性がないと判断する場合には、そ
の判断の結果を根拠とともに記載すること。
（参考）
・ LMO がウイルスの場合、非増殖性ウイルスであっても、被験者体内で増殖能を獲得するおそれが完全に否定できない
場合には、その増殖性ウイルスについても評価すること。被感染生物のゲノム内に組み込まれない非増殖性の遺伝子
組換えウイルスであっても、宿主と共感染すれば増殖し得ることに留意すること。
・ パッケージング細胞を使用して作製された遺伝子組換えレトロウイルスについては、エンベロープタンパク質の性質
により宿主域が変わり得ることに留意すること。
・ 類似の LMO を用いた他の遺伝子治療における重篤な副作用発現例についても評価すること。