（別紙）再生医療等安全性確保法に基づく再生医療等に関連した第一種使用規程の承認申請等に必要な書類について
書類名
第一種使用規程の 第一種使用規程承認申
承認申請時
請書
(第４条・第９条)
生物多様性影響評価書

その他主務省令で定め
る書類
再生医療等提供計画及
びその添付書類

医薬品医療機器等法第
14 条の３第１項第２号
に規定する外国におけ
る生物多様性影響評価
書に類する文書
チェックリスト
承認取得者の義務 住所等変更届出書
(第６条)
（第一種使用規程に関
する報告書）
事故時の措置
(第 11 条)
報告徴収
(第 30 条)

（事故時の状況及び措
置内容に関する報告
書）
（実施状況その他必要
な事項の報告書）

記載事項

カルタヘナ法関係条文

再生医療等安全性確保
法下で用いる様式等
氏名、住所
カルタヘナ法第４条第２項、同３項 本通知別紙様式第１
第一種使用規程
カルタヘナ法施行規則第７条
カルタヘナ法施行規則様式第１
LMO の種類ごとにその第一種使用等による生物多様性 カルタヘナ法第４条第２項
本通知別紙様式第２
影響について主務大臣が定めるところにより評価を行 基本的事項第１の１（１）イ
い、その結果を記載した図書
承認を受けようとする者による生物多様性影響の効果 カルタヘナ法第４条第２項
必要な場合に限り任意
的な防止に資する措置の内容を記載した書類（主務大 カルタヘナ法施行規則第６条
様式によること。
臣が必要と認めた場合に限る。）
基本的事項第１の１（１）ロ
再生医療等提供計画、提供する再生医療等の詳細を記
再生医療等安全性確保
した書類（研究として実施する場合は研究計画書等
法施行規則又は施行通
知に規定があるものは
その様式
Environmental Risk Assessment に相当するもの（再
任意様式によること。
生医療等安全性確保法施行令第１条第２号ロに規定さ
れる医療技術に関する申請に限る。）

核酸等の第一種使用等に関する専門委員会で意見を述
べる第一種使用規程等に関するチェックリスト
氏名又は住所の変更内容
カルタヘナ法第６条第１項
変更の理由
カルタヘナ法施行規則第 12 条
カルタヘナ法施行規則様式第２
第７条第１項の規程に基づく第一種使用規程の変更又 カルタヘナ法第６条第２項
は廃止を検討に必要な情報、その他当該第一種規程に
関し必要な情報
（事故の発生により第一種使用規程に従うことができ カルタヘナ法第 11 条
ない場合において、生物多様性影響が生じるおそれの
あるとき、）事故の状況及び執った措置の概要
（LMO（LMO であることの疑いのある生物を含む）の カルタヘナ法第 30 条
使用等をしている者又はした者、LMO を譲渡し、又は
提供した者、国内管理人、LMO を輸出した者その他の
関係者から、）行為の実施状況その他必要な事項
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本通知別紙様式第５
本通知別紙様式第３

主務大臣の指示による
こと。
任意様式によること。

主務大臣の指示による
こと。