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Ex vivo 遺伝子治療（再生医療等安全性確保法施行規則第２条第１項第２号関
係）の目的で、細胞培養加工の過程において、LMO に該当するウイルスベクター等
を用いる場合

なお、核酸等として、LMO に該当するウイルスベクターを用いる場合はカルタヘナ法の
適用対象となるが、プラスミドベクターやウイルス様粒子、脂質ナノ粒子等は非生物とし
て扱うため適用対象外となる。また、特定の遺伝子を欠失させたウイルス等については、
外来遺伝子の挿入がない場合は、LMO に該当しない。
＜生物多様性影響評価実施要領における用語について＞
第一種使用規程承認申請書及び生物多様性影響評価実施要領においては、以下の用語を
用いている。
 宿主： 細胞、ウイルス又はウイロイドに核酸を移入して当該核酸を移転させ、又
は複製させることを目的として細胞外において核酸を加工する技術（カルタヘナ法
第２条第２項第１号に掲げるもの）の利用により得られた核酸又はその複製物が移
入される生物
 ベクター： 上記技術の利用により得られた核酸又はその複製物のうち、移入され
た宿主内でその全部又は一部を複製させるもの
 供与核酸： 上記技術の利用により得られた核酸又はその複製物のうち、ベクター
以外のもの
 親生物： 上記技術の利用により得られた核酸又はその複製物が由来する生物
これらの用語のうち「ベクター」の定義は、再生医療等安全性確保法における核酸等を
用いた医療技術で用いられるウイルスベクターの定義と異なっている点に留意すること。
再生医療等安全性確保法における核酸等を用いた医療技術で使用されるウイルスベクター
は、一般に、遺伝子の発現に必要な遺伝情報を有する核酸を、細胞内に能動的に送達する
目的で人に投与する遺伝子組換えウイルスを指すが、実施要領における「ベクター」は、
ウイルスベクターを製造する際に、供与核酸が移入される「宿主」たる当該遺伝子組換え
ウイルスの基となるウイルスに対して「供与核酸」たる外来遺伝子を人為的に導入する目
的で用いる担体を意味している。また、別紙様式第１及び第２においては、供与核酸が由
来する生物のことを「親生物」と呼称することに留意すること。
３． 再生医療等安全性確保法における LMO の使用形態の位置づけ
LMO の使用に当たっては、環境中への拡散を防止する意図をもって行う使用等であっ
て、そのことを明示する措置（以下「拡散防止措置」という。）を執って行うものは「第
二種使用等」に該当し、拡散防止措置を執らないで行う使用等は「第一種使用等」に該当
する。
再生医療等安全性確保法における第二種使用等としては、LMO を特定細胞加工物等製造
施設（以下「製造施設」という。
）において拡散防止措置を定めて使用等を行う場合等が

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