３有害物質の産生性
（１） 影響を受ける可能性のある野生動植物等の特定
（２） 影響の具体的内容の評価
（３） 影響の生じやすさの評価
（４） 生物多様性影響が生ずるおそれの有無等の判断
 Ⅳ章３には、当該遺伝子組換え生物等に関して、野生動植物（微生物を除く。）の生息又は生育に支障を及ぼす物質を
産生する性質について、Ⅳ章２記載の事項以外の内容を記載すること。Ⅳ章２に十分な内容が記載されている場合には、
必ずしも重複して記載する必要はなく、
「
『２病原性』参照。」と記載すること。
 Ⅳ章３（２）には、感染細胞で発現又は分泌される供与核酸由来のタンパク質の有害性、当該タンパク質が過剰に人の
生体内で発現した場合のハザードを記載すること。
 Ⅳ章３（３）には、当該第一種使用規程に従って第一種使用等を行う場合における評価を記載すること。
 Ⅳ章３（４）には、上記、（１）で特定（若しくは選定）された野生動植物等について同（２）及び同（３）の評価を
行い、それらの評価に基づき同（４）の判断を記載すること。

４核酸を水平伝達する性質
（１） 影響を受ける可能性のある野生動植物等の特定
（２） 影響の具体的内容の評価
（３） 影響の生じやすさの評価
（４） 生物多様性影響が生ずるおそれの有無等の判断
 ここでの「水平伝達」とは LMO からその遺伝子又はその一部が他の生物に伝達することをいう。

 核酸の水平伝達（伝播）が起こる前提として、LMO の投与を受けた人から感染性を持った LMO が排出され、第三者の人
等に伝播することがあるので、その確率も考慮して第三者、野生動植物、他の微生物（宿主を含む）に供与核酸を伝
達する性質について以下の点を考慮し評価を記載すること。
① LMO が投与された患者からの排出経路や排出量
② LMO の核酸が、感染細胞の染色体に組み込まれる可能性
③ 自然環境中に LMO が拡散した場合のヒトを含む野生動植物等又は微生物への影響
④ 宿主又は宿主の類縁株等との相同組換え等により、宿主と同等以上の増殖性を獲得する可能性

５その他の性質

 上記以外の性質であって、評価を行うことが適切であると考えられるものがあれば、記載すること。
 垂直感染が生じうる場合には、そのリスクを評価すること。必要に応じて対応策をⅢ章 「4 生物多様性影響が生ずるお
それがある場合における生物多様性影響を防止するための措置」の項に記載すること。

Ⅴ総合的評価

 Ⅴ章には、Ⅳ章の全項目の評価結果の概要を当該 LMO の各性質（他の微生物を減少させる性質、病原性、有害物質の産