（令和７年５月 30 日付け科発 0530 第 44 号産情発 0530 第６号厚生労働省大臣官房厚生科
学課長・医薬産業振興・医療情報審議官連名通知）において同日付けで廃止されておりま
す。
記
１．カルタヘナ法の第一種使用等に該当する再生医療等の範囲
カルタヘナ法においては、LMO の環境中への拡散を防止せずに実施される「第一種使用
等」及び環境中への拡散を防止する意図をもって行う使用等であって、そのことを明示す
る措置を執った上で実施される「第二種使用等」のそれぞれに、所要の規定が定められて
いる。再生医療等安全性確保法に基づく再生医療等のうち、カルタヘナ法に規定される
LMO の使用等（保管、運搬及び廃棄を含む。
）を行うものについては、第一種使用等として
取扱う必要がある。なお、カルタヘナ法に規定される LMO の範囲及び第一種使用等におい
て講ずるべき措置の概要については別添を参照されたい。
また、ゲノム編集技術の利用により得られた生物を再生医療等に用いる場合であって、
当該生物がカルタヘナ法に規定される LMO に該当するか否かについて疑義があるときには、
２．
（３）１）キ．の申請・相談先に記載の連絡先に相談すること。
２．第一種使用規程の承認申請に関する手続
核酸等を用いる再生医療等については、第一種再生医療等に該当することから、当該再
生医療等を提供しようとする医療機関の管理者は、当該再生医療等に係る再生医療等提供
計画について、特定認定再生医療等委員会における適合性の確認ののち、厚生労働大臣に
提出する必要がある。厚生労働大臣は、医療機関の管理者から第一種再生医療等提供計画
の提出があった場合において、当該第一種再生医療等提供計画に記載された第一種再生医
療等が再生医療等提供基準に適合していないと認めるときは、厚生科学審議会再生医療等
評価部会（以下「部会」という。）の意見を聴いた上で、当該管理者に対し、当該第一種
再生医療等提供計画の変更その他必要な措置をとるべきことを命ずることができる。当該
再生医療等がカルタヘナ法における第一種使用等に該当する場合には、原則として、別途、
カルタヘナ法第４条に基づき、第一種使用規程承認申請書（別紙様式第１）、生物多様性
影響評価書（別紙様式第２）及び生物多様性影響の効果的な防止に資する措置の内容を記
載した書類（主務大臣が必要と認める場合に限る。）を作成し、再生医療等提供計画及び
その添付書類とともに、主務大臣たる厚生労働大臣及び環境大臣（以下「主務大臣」とい
う。
）の承認を得ることが必要である。
本承認申請に当たっては、カルタヘナ法及び関連政省令等に定めるほか、以下を遵守す
ること。
（１） LMO の第一種使用等における基本的事項

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