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参考資料3-2 (78 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_32513.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 感染症部会（第74回 4／12）《厚生労働省》 |
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○
薬剤耐性（AMR）に関する資料等を含む抗菌剤等の動物用医薬品の承認申請に必要な資料に
ついては、動物用医薬品の承認申請資料の調和に関する国際協力（VICH）において、日米 EU
で共通のガイドラインが作成されている135,136。
方針
○
日本医療研究開発機構（AMED）等の関係機関が、薬剤耐性（AMR）に関する国際的な活動に
参加し、情報交換することで、世界規模での研究開発の推進に寄与する。
○
また、世界規模で協働して抗微生物薬開発を推進するため、日本、米国、EU 等の規制当局と
協調し、臨床評価手法の調和など、新薬開発の加速を図る。
取組
■ 臨床評価手法等の国際調和の推進
日米 EU を含めた国際薬事規制当局間における抗微生物薬開発のための臨床評価手法等
の調和の推進（戦略 5.4、戦略 6.1 参照）
日米 EU を含めた動物用医薬品の承認申請資料の調和に関する国際協力（VICH）の枠組
みにおける抗菌剤等の動物用医薬品の承認申請に必要な資料の調和の推進（戦略 6.1 参
照）
■ 国際共同研究の推進
薬剤耐性（AMR）に関する研究開発の推進に寄与するための、薬剤耐性（AMR）に関する国
際的な活動への継続的な参加（国際的な研究者の人事交流を含む）及び日本主導の国際
臨床研究ネットワーク（ARISE）のプラットフォームの活用137
新たに病原性細菌等による集団発生の発生時の医薬品開発の迅速化のため、海外機関官
民連携スキーム（PPP）との連携体制の確立及び薬剤耐性（AMR）等の有望シーズの初期臨
床段階までの開発及び治療薬候補のバンク化の実施。
米国国立衛生研究所（NIH）や英国医学研究会議（MRC）など世界の資金配分機関との連
携等、国際対話を通じた研究と政策の橋渡しの推進 （戦略 6.1 と連携）
「薬剤耐性（AMR） に関するアジア太平洋ワンヘルス・イニシアチブ（ASPIRE）」に関するア
ジア各国との１）発生動向に関する調査及びネットワーク ２） 医療管理 ３） 抗菌薬へのア
クセスと規制 ４） 研究開発の４分野の研究開発の推進
135
Pre-approval information for registration of new veterinary medicinal products for food producing animals with respect to
antimicrobial resistance, VICH GL27 (Antimicrobial resistance: pre-approval) - Implemented in December 2004
136
Studies to evaluate the safety of residues of veterinary drugs in human food: General approach to establish a
microbiological ADI, VICH GL36(R) (Safety) May 2004 - Implemented in June 2013
137
臨床研究・治験推進研究事業 感染症緊急事態に対応するためのアジア諸国及び本邦アカデミアとの国際 ARO アライ
アンスの機能強化、及び関連機関との連携システム構築 研究開発代表者：国立研究開発法人国立国際医療研究センター
飯山達雄
薬剤耐性（AMR）対策アクションプラン（2023-2027） | 78
薬剤耐性（AMR）に関する資料等を含む抗菌剤等の動物用医薬品の承認申請に必要な資料に
ついては、動物用医薬品の承認申請資料の調和に関する国際協力（VICH）において、日米 EU
で共通のガイドラインが作成されている135,136。
方針
○
日本医療研究開発機構（AMED）等の関係機関が、薬剤耐性（AMR）に関する国際的な活動に
参加し、情報交換することで、世界規模での研究開発の推進に寄与する。
○
また、世界規模で協働して抗微生物薬開発を推進するため、日本、米国、EU 等の規制当局と
協調し、臨床評価手法の調和など、新薬開発の加速を図る。
取組
■ 臨床評価手法等の国際調和の推進
日米 EU を含めた国際薬事規制当局間における抗微生物薬開発のための臨床評価手法等
の調和の推進（戦略 5.4、戦略 6.1 参照）
日米 EU を含めた動物用医薬品の承認申請資料の調和に関する国際協力（VICH）の枠組
みにおける抗菌剤等の動物用医薬品の承認申請に必要な資料の調和の推進（戦略 6.1 参
照）
■ 国際共同研究の推進
薬剤耐性（AMR）に関する研究開発の推進に寄与するための、薬剤耐性（AMR）に関する国
際的な活動への継続的な参加（国際的な研究者の人事交流を含む）及び日本主導の国際
臨床研究ネットワーク（ARISE）のプラットフォームの活用137
新たに病原性細菌等による集団発生の発生時の医薬品開発の迅速化のため、海外機関官
民連携スキーム（PPP）との連携体制の確立及び薬剤耐性（AMR）等の有望シーズの初期臨
床段階までの開発及び治療薬候補のバンク化の実施。
米国国立衛生研究所（NIH）や英国医学研究会議（MRC）など世界の資金配分機関との連
携等、国際対話を通じた研究と政策の橋渡しの推進 （戦略 6.1 と連携）
「薬剤耐性（AMR） に関するアジア太平洋ワンヘルス・イニシアチブ（ASPIRE）」に関するア
ジア各国との１）発生動向に関する調査及びネットワーク ２） 医療管理 ３） 抗菌薬へのア
クセスと規制 ４） 研究開発の４分野の研究開発の推進
135
Pre-approval information for registration of new veterinary medicinal products for food producing animals with respect to
antimicrobial resistance, VICH GL27 (Antimicrobial resistance: pre-approval) - Implemented in December 2004
136
Studies to evaluate the safety of residues of veterinary drugs in human food: General approach to establish a
microbiological ADI, VICH GL36(R) (Safety) May 2004 - Implemented in June 2013
137
臨床研究・治験推進研究事業 感染症緊急事態に対応するためのアジア諸国及び本邦アカデミアとの国際 ARO アライ
アンスの機能強化、及び関連機関との連携システム構築 研究開発代表者：国立研究開発法人国立国際医療研究センター
飯山達雄
薬剤耐性（AMR）対策アクションプラン（2023-2027） | 78