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資料３－２ 医薬品の使用上の注意の改訂について［523KB］ (27 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73884.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和8年度第1回 6／18）《厚生労働省》 |
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No.
一般名
薬効
分類
改訂内容
現行
（新設）
２６－５４ カルボキシマルトース第二鉄
３２２ 無機質製剤
改訂案
8. 重要な基本的注意
本剤の投与により、低リン血症があらわれ、骨軟化症に至ること
があるので、投与開始前はやむを得ない場合を除き血清リン値を
測定すること。また、投与中も定期的に血清リン値を測定し、必
要に応じてリンの補充を行うことを検討すること。関節痛、骨痛
など骨軟化症を疑う症状があらわれた場合は、処方医に相談する
よう、患者に指導すること。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
国内副作用症例の集積状況
【転帰死亡症例】
低リン血症関連事象及び骨軟化症関連事象を評価 「低リン血症」、「骨軟化症」関連症例の集積状況は以
した。症例の因果関係評価及び使用上の注意の改 下の通り。
訂要否について、専門委員の意見も聴取した結果、 ＜低リン血症＞※1
カルボキシマルトース第二鉄及び含糖酸化鉄と低リ ①61 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定でき
ン血症、骨軟化症との因果関係が否定できない症例 ない重篤な症例
が集積したことから、使用上の注意を改訂すること 2 例）【死亡 0 例】
が適切と判断した。
②56 例※3【死亡 0 例】
③1 例※3【死亡 0 例】
改訂理由
＜骨軟化症＞※2
①8 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定でき
ない重篤な症例
2 例）【死亡 0 例】
②35 例※3【死亡 0 例】
③0 例
11. 副作用
11.1 重大な副作用
低リン血症、骨軟化症
低リン血症があらわれ、骨軟化症に至ることがある。
※1：医薬品医療機器総合機構における副作用等報
告データベースに登録された症例
（MedDRA PT「低リン血症」又は「血中リン減少」で報
告された症例のうち、CTCAE（ver.6.0）における
Grade3 以上の症例を抽出）及び企業提出症例。
※2：医薬品医療機器総合機構における副作用等報
告データベースに登録された症例
（MedDRA PT「骨軟化症」又は「低リン血症性骨軟化
症」で報告された症例を抽出）及び企業提出症例。
※3：既知事象であり、医薬品と事象との因果関係評
価は実施していない。
現行
２６－５５ 含糖酸化鉄
改訂案
8. 重要な基本的注意
（新設）
8. 重要な基本的注意
本剤の投与により、低リン血症があらわれ、骨軟化症に至ること
があるので、投与開始前はやむを得ない場合を除き血清リン値を
測定すること。また、投与中も定期的に血清リン値を測定し、必
要に応じてリンの補充を行うことを検討すること。関節痛、骨痛
など骨軟化症を疑う症状があらわれた場合は、処方医に相談する
よう、患者に指導すること。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
骨軟化症
長期投与により、骨痛、関節痛等を伴う骨軟化症があらわれるこ
とがある。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
低リン血症、骨軟化症
低リン血症があらわれ、骨軟化症に至ることがある。
３２２ 無機質製剤
現行
8. 重要な基本的注意
（新設）
２６－５６ バレメトスタットトシル酸塩
改訂案
8. 重要な基本的注意
急性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群等の二次性悪性腫瘍が発現
する可能性があるので、患者の状態を十分に観察すること。
４２９ その他の腫瘍用
薬
現行
２６－５７
スルファメトキサゾール・トリメト ６２９ その他の化学療
プリム（経口剤）
法剤
11. 副作用
11.1 重大な副作用
中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮
膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮
膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑、急性汎発
性発疹性膿疱症
２６－５４と同じ
二次性悪性腫瘍関連症例を評価した。症例の因果 二次性悪性腫瘍関連症例※の集積状況は以下の通
関係評価及び使用上の注意の改訂要否について、 り。
専門委員の意見も聴取した結果、本剤と二次性悪 11 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できな
性腫瘍との因果関係が否定できない症例の集積は い症例 0 例）
ないものの、本剤と同様に enhancer of zeste
【死亡 2 例（うち、医薬品と事象による死亡との因果関
homolog 2（以下、「EZH2」）阻害作用を有する薬剤 係が否定できない症例 0 例）】
の状況、EZH2 阻害作用を有する薬剤の非臨床試
験の結果を考慮し、使用上の注意を改訂することが ※医薬品医療機器総合機構における副作用等報告
適切と判断した。
データベースに登録された症例のうち、MedDRA
ver.28.1 SMQ（狭域）「悪性腫瘍」並びに PT「骨髄異形
成症候群」及び「エプスタイン・バーウイルス関連リン
パ増殖性障害」に該当する症例
急性汎発性発疹性膿疱症症例を評価した。症例の 急性汎発性発疹性膿疱症症例※の集積状況は以下
因果関係評価及び使用上の注意の改訂要否につい の通り。
て、専門委員の意見も聴取した結果、本剤と急性汎 12 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できな
発性発疹性膿疱症との因果関係が否定できない症 い症例 4 例）
例が集積したことから、使用上の注意を改訂するこ 【死亡 0 例】
とが適切と判断した。
※医薬品医療機器総合機構における副作用等報告
データベースに登録された症例で、副作用名（PT）「急
性汎発性発疹性膿疱症」（MedDRA ver28.1）で報告さ
れた症例のうち、膿疱が認められた旨の記載のある症
例を抽出した。
２６－５７と同じ
２６－５８
スルファメトキサゾール・トリメト
プリム（注射剤）
６４１ 抗原虫剤
27
２６－５４と同じ
２６－５７と同じ
一般名
薬効
分類
改訂内容
現行
（新設）
２６－５４ カルボキシマルトース第二鉄
３２２ 無機質製剤
改訂案
8. 重要な基本的注意
本剤の投与により、低リン血症があらわれ、骨軟化症に至ること
があるので、投与開始前はやむを得ない場合を除き血清リン値を
測定すること。また、投与中も定期的に血清リン値を測定し、必
要に応じてリンの補充を行うことを検討すること。関節痛、骨痛
など骨軟化症を疑う症状があらわれた場合は、処方医に相談する
よう、患者に指導すること。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
国内副作用症例の集積状況
【転帰死亡症例】
低リン血症関連事象及び骨軟化症関連事象を評価 「低リン血症」、「骨軟化症」関連症例の集積状況は以
した。症例の因果関係評価及び使用上の注意の改 下の通り。
訂要否について、専門委員の意見も聴取した結果、 ＜低リン血症＞※1
カルボキシマルトース第二鉄及び含糖酸化鉄と低リ ①61 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定でき
ン血症、骨軟化症との因果関係が否定できない症例 ない重篤な症例
が集積したことから、使用上の注意を改訂すること 2 例）【死亡 0 例】
が適切と判断した。
②56 例※3【死亡 0 例】
③1 例※3【死亡 0 例】
改訂理由
＜骨軟化症＞※2
①8 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定でき
ない重篤な症例
2 例）【死亡 0 例】
②35 例※3【死亡 0 例】
③0 例
11. 副作用
11.1 重大な副作用
低リン血症、骨軟化症
低リン血症があらわれ、骨軟化症に至ることがある。
※1：医薬品医療機器総合機構における副作用等報
告データベースに登録された症例
（MedDRA PT「低リン血症」又は「血中リン減少」で報
告された症例のうち、CTCAE（ver.6.0）における
Grade3 以上の症例を抽出）及び企業提出症例。
※2：医薬品医療機器総合機構における副作用等報
告データベースに登録された症例
（MedDRA PT「骨軟化症」又は「低リン血症性骨軟化
症」で報告された症例を抽出）及び企業提出症例。
※3：既知事象であり、医薬品と事象との因果関係評
価は実施していない。
現行
２６－５５ 含糖酸化鉄
改訂案
8. 重要な基本的注意
（新設）
8. 重要な基本的注意
本剤の投与により、低リン血症があらわれ、骨軟化症に至ること
があるので、投与開始前はやむを得ない場合を除き血清リン値を
測定すること。また、投与中も定期的に血清リン値を測定し、必
要に応じてリンの補充を行うことを検討すること。関節痛、骨痛
など骨軟化症を疑う症状があらわれた場合は、処方医に相談する
よう、患者に指導すること。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
骨軟化症
長期投与により、骨痛、関節痛等を伴う骨軟化症があらわれるこ
とがある。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
低リン血症、骨軟化症
低リン血症があらわれ、骨軟化症に至ることがある。
３２２ 無機質製剤
現行
8. 重要な基本的注意
（新設）
２６－５６ バレメトスタットトシル酸塩
改訂案
8. 重要な基本的注意
急性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群等の二次性悪性腫瘍が発現
する可能性があるので、患者の状態を十分に観察すること。
４２９ その他の腫瘍用
薬
現行
２６－５７
スルファメトキサゾール・トリメト ６２９ その他の化学療
プリム（経口剤）
法剤
11. 副作用
11.1 重大な副作用
中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮
膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮
膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑、急性汎発
性発疹性膿疱症
２６－５４と同じ
二次性悪性腫瘍関連症例を評価した。症例の因果 二次性悪性腫瘍関連症例※の集積状況は以下の通
関係評価及び使用上の注意の改訂要否について、 り。
専門委員の意見も聴取した結果、本剤と二次性悪 11 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できな
性腫瘍との因果関係が否定できない症例の集積は い症例 0 例）
ないものの、本剤と同様に enhancer of zeste
【死亡 2 例（うち、医薬品と事象による死亡との因果関
homolog 2（以下、「EZH2」）阻害作用を有する薬剤 係が否定できない症例 0 例）】
の状況、EZH2 阻害作用を有する薬剤の非臨床試
験の結果を考慮し、使用上の注意を改訂することが ※医薬品医療機器総合機構における副作用等報告
適切と判断した。
データベースに登録された症例のうち、MedDRA
ver.28.1 SMQ（狭域）「悪性腫瘍」並びに PT「骨髄異形
成症候群」及び「エプスタイン・バーウイルス関連リン
パ増殖性障害」に該当する症例
急性汎発性発疹性膿疱症症例を評価した。症例の 急性汎発性発疹性膿疱症症例※の集積状況は以下
因果関係評価及び使用上の注意の改訂要否につい の通り。
て、専門委員の意見も聴取した結果、本剤と急性汎 12 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できな
発性発疹性膿疱症との因果関係が否定できない症 い症例 4 例）
例が集積したことから、使用上の注意を改訂するこ 【死亡 0 例】
とが適切と判断した。
※医薬品医療機器総合機構における副作用等報告
データベースに登録された症例で、副作用名（PT）「急
性汎発性発疹性膿疱症」（MedDRA ver28.1）で報告さ
れた症例のうち、膿疱が認められた旨の記載のある症
例を抽出した。
２６－５７と同じ
２６－５８
スルファメトキサゾール・トリメト
プリム（注射剤）
６４１ 抗原虫剤
27
２６－５４と同じ
２６－５７と同じ