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資料３－２ 医薬品の使用上の注意の改訂について［523KB］ (23 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73884.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和8年度第1回 6／18）《厚生労働省》 |
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No.
一般名
薬効
分類
改訂内容
国内副作用症例の集積状況
【転帰死亡症例】
改訂理由
令和８年４月21日発出
現行
インフリキシマブ（遺伝子組換
11. 副作用
え）
11.1 重大な副作用
インフリキシマブ（遺伝子組換
（新設）
え）［インフリキシマブ後続1］
インフリキシマブ（遺伝子組換
２３９ その他の消化器
え）［インフリキシマブ後続2］
官用薬
２６－４５ インフリキシマブ（遺伝子組換
３９９ 他に分類されな
え）［インフリキシマブ後続3］
い代謝性医薬品
エタネルセプト（遺伝子組換え）
エタネルセプト（遺伝子組換え）
［エタネルセプト後続1］
エタネルセプト（遺伝子組換え）
［エタネルセプト後続2］
11. 副作用
11.1 重大な副作用
自己免疫性肝炎
現行
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
ジギタリス製剤（ジゴキシン等）を投与中の患者
10. 相互作用
10.1 併用禁忌（併用しないこと）
薬剤名等
ジギタリス製剤
ジゴキシン等
（新設）
２６－４６
改訂案
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
（削除）
10. 相互作用
（削除）
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
心停止を引き起こすこと ジギタリス製剤の作用
がある。
を増強するおそれがあ
る。
10.2 併用注意（併用に注意すること）
塩化カルシウム水和物（注射
３２１ カルシウム剤
剤）
改訂案
10.2 併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等
強心配糖体
メチルジゴキシン
ジゴキシン
デスラノシド
23
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
強心配糖体の作用を増 カルシウムは強心
強し、徐脈、心室性期外 配糖体の心筋収縮
収縮、房室ブロック、心 力増強作用を強め
室頻拍等の中毒症状を る。
誘発するおそれがある。
心停止を引き起こすこと
がある。治療上やむを
得ないと判断される場
合を除き、これらの薬剤
との併用は避けること。
やむを
得ず併用する場合に
は、心電図検査等によ
るモニタリングを行い、
不整脈の発現に対応で
きるようにすること。ま
た、急激にカルシウム濃
度を上昇させるような使
用法は避けること。
自己免疫性肝炎関連症例を評価した。症例の因果
関係評価及び使用上の注意の改訂要否について、
専門委員の意見も聴取した結果、本剤と自己免疫
性肝炎との因果関係が否定できない症例が集積し
たことから、使用上の注意を改訂することが適切と
判断した。
「自己免疫性肝炎」症例※の集積状況は以下の通り。
4 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できない
症例2 例）
【死亡 0 例】
※：医薬品医療機器総合機構における副作用等報告
データベースに登録されたMedDRA ver. 28.0 PT「自己
免疫性肝炎」の症例
グルコン酸カルシウム水和物及び塩化カルシウム水 ー
和物（注射剤）と強心配糖体の併用に関して、海外
添付文書、国内外のガイドライン、成書及び公表文
献における記載状況を調査した。専門委員の意見も
聴取した結果、以下の理由から、使用上の注意を改
訂し、強心配糖体との併用を併用禁忌から併用注意
にすることが適切と判断した。
・国内外のガイドラインや成書等において、併用禁忌
とはされていないこと。
・海外（米国、英国）のグルコン酸カルシウム水和物
の添付文書において、米国では強心配糖体との併
用は禁忌に設定されておらず、英国では強心配糖体
との併用は禁忌に設定されているものの、重度の低
カルシウム血症または急性の重度の高カリウム血
症で生命の危機がある場合に例外的な使用が認め
られていること。なお、塩化カルシウム水和物（調査
対象である 2%製剤）は欧米での販売が確認されて
いない。
・医療現場ではジギタリス中毒等の患者の高カリウ
ム血症や低カルシウム血症の治療にカルシウム注
射剤が用いられることが想定され、強心配糖体併用
下であってもカルシウム注射剤投与が必要となる場
面が想定されること。
なお、強心配糖体との併用により重篤な不整脈等が
発症するリスクを抑えるため、「臨床症状・措置方
法」の欄に、治療上やむを得ないと判断される場合
を除き併用は避け、やむを得ず併用する場合には、
心電図検査等によるモニタリングを行い、不整脈の
発現に対応できるようにする旨、及び急激にカルシ
ウム濃度を上昇させるような使用法は避ける旨を追
記することが適切と判断した。
一般名
薬効
分類
改訂内容
国内副作用症例の集積状況
【転帰死亡症例】
改訂理由
令和８年４月21日発出
現行
インフリキシマブ（遺伝子組換
11. 副作用
え）
11.1 重大な副作用
インフリキシマブ（遺伝子組換
（新設）
え）［インフリキシマブ後続1］
インフリキシマブ（遺伝子組換
２３９ その他の消化器
え）［インフリキシマブ後続2］
官用薬
２６－４５ インフリキシマブ（遺伝子組換
３９９ 他に分類されな
え）［インフリキシマブ後続3］
い代謝性医薬品
エタネルセプト（遺伝子組換え）
エタネルセプト（遺伝子組換え）
［エタネルセプト後続1］
エタネルセプト（遺伝子組換え）
［エタネルセプト後続2］
11. 副作用
11.1 重大な副作用
自己免疫性肝炎
現行
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
ジギタリス製剤（ジゴキシン等）を投与中の患者
10. 相互作用
10.1 併用禁忌（併用しないこと）
薬剤名等
ジギタリス製剤
ジゴキシン等
（新設）
２６－４６
改訂案
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
（削除）
10. 相互作用
（削除）
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
心停止を引き起こすこと ジギタリス製剤の作用
がある。
を増強するおそれがあ
る。
10.2 併用注意（併用に注意すること）
塩化カルシウム水和物（注射
３２１ カルシウム剤
剤）
改訂案
10.2 併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等
強心配糖体
メチルジゴキシン
ジゴキシン
デスラノシド
23
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
強心配糖体の作用を増 カルシウムは強心
強し、徐脈、心室性期外 配糖体の心筋収縮
収縮、房室ブロック、心 力増強作用を強め
室頻拍等の中毒症状を る。
誘発するおそれがある。
心停止を引き起こすこと
がある。治療上やむを
得ないと判断される場
合を除き、これらの薬剤
との併用は避けること。
やむを
得ず併用する場合に
は、心電図検査等によ
るモニタリングを行い、
不整脈の発現に対応で
きるようにすること。ま
た、急激にカルシウム濃
度を上昇させるような使
用法は避けること。
自己免疫性肝炎関連症例を評価した。症例の因果
関係評価及び使用上の注意の改訂要否について、
専門委員の意見も聴取した結果、本剤と自己免疫
性肝炎との因果関係が否定できない症例が集積し
たことから、使用上の注意を改訂することが適切と
判断した。
「自己免疫性肝炎」症例※の集積状況は以下の通り。
4 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できない
症例2 例）
【死亡 0 例】
※：医薬品医療機器総合機構における副作用等報告
データベースに登録されたMedDRA ver. 28.0 PT「自己
免疫性肝炎」の症例
グルコン酸カルシウム水和物及び塩化カルシウム水 ー
和物（注射剤）と強心配糖体の併用に関して、海外
添付文書、国内外のガイドライン、成書及び公表文
献における記載状況を調査した。専門委員の意見も
聴取した結果、以下の理由から、使用上の注意を改
訂し、強心配糖体との併用を併用禁忌から併用注意
にすることが適切と判断した。
・国内外のガイドラインや成書等において、併用禁忌
とはされていないこと。
・海外（米国、英国）のグルコン酸カルシウム水和物
の添付文書において、米国では強心配糖体との併
用は禁忌に設定されておらず、英国では強心配糖体
との併用は禁忌に設定されているものの、重度の低
カルシウム血症または急性の重度の高カリウム血
症で生命の危機がある場合に例外的な使用が認め
られていること。なお、塩化カルシウム水和物（調査
対象である 2%製剤）は欧米での販売が確認されて
いない。
・医療現場ではジギタリス中毒等の患者の高カリウ
ム血症や低カルシウム血症の治療にカルシウム注
射剤が用いられることが想定され、強心配糖体併用
下であってもカルシウム注射剤投与が必要となる場
面が想定されること。
なお、強心配糖体との併用により重篤な不整脈等が
発症するリスクを抑えるため、「臨床症状・措置方
法」の欄に、治療上やむを得ないと判断される場合
を除き併用は避け、やむを得ず併用する場合には、
心電図検査等によるモニタリングを行い、不整脈の
発現に対応できるようにする旨、及び急激にカルシ
ウム濃度を上昇させるような使用法は避ける旨を追
記することが適切と判断した。