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資料３－２ 医薬品の使用上の注意の改訂について［523KB］ (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73884.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和8年度第1回 6／18）《厚生労働省》 |
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No.
一般名
薬効
分類
改訂内容
現行
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
次の薬剤を投与中の患者：クラリスロマイシン、イトラコナゾー
ル、ボリコナゾール、リトナビル含有製剤、コビシスタット含有
製剤、エンシトレルビル フマル酸
２６－２６ アナモレリン塩酸塩
10. 相互作用
10.1 併用禁忌（併用しないこと）
３９９ 他に分類されな
薬剤名等
臨床症状・措置方法
い代謝性医薬品
クラリスロマイシン
本剤の血中濃度が上
イトラコナゾール
昇し、副作用の発現
ボリコナゾール
が増強されるおそれ
リトナビル含有製剤
がある。
コビシスタット含有製剤
エンシトレルビル フマル
酸
機序・危険因子
これらの薬剤の
CYP3A4に対する
強い阻害作用に
より、本剤の代
謝が阻害され
る。
現行
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危
険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験
（ウサギ）で催奇形作用、胎児毒性が報告されている。ヒトで胎
盤を通過することが報告されている。妊娠中に本剤を投与された
女性において、早産及び児への影響（低出生体重、先天奇形、高
カリウム血症、腎機能障害）の報告がある。
２６－２７
タクロリムス水和物（経口剤、
注射剤）
３９９ 他に分類されな
い代謝性医薬品
国内副作用症例の集積状況
【転帰死亡症例】
改訂理由
改訂案
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
次の薬剤を投与中の患者：クラリスロマイシン、イトラコナゾー
ル、ボリコナゾール、リトナビル含有製剤、コビシスタット含有
製剤、エンシトレルビル フマル酸、セリチニブ
10. 相互作用
10.1 併用禁忌（併用しないこと）
薬剤名等
臨床症状・措置方法
クラリスロマイシン
本剤の血中濃度が上
イトラコナゾール
昇し、副作用の発現
ボリコナゾール
が増強されるおそれ
リトナビル含有製剤
がある。
コビシスタット含有製剤
エンシトレルビル フマル
酸
セリチニブ
ー
機序・危険因子
これらの薬剤の
CYP3A4に対する
強い阻害作用に
より、本剤の代
謝が阻害され
る。
改訂案
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
以下の報告を考慮し、妊婦又は妊娠している可能性のある女性に
は治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与
すること。
〈効能共通〉
動物実験（ウサギ）で催奇形作用、胎児毒性が報告されている。
ヒトで胎盤を通過することが報告されている。
妊娠中に本剤を投与された女性において、早産及び児への影響
（低出生体重、先天奇形、高カリウム血症、腎機能障害）の報告
がある。
〈肝移植、腎移植〉
海外で実施された、Transplant Pregnancy Registry
Internationalのデータベースから利用可能な2,905件の肝移植及
び腎移植患者の妊娠事例に関するコホート研究において、前向き
に調査された症例について以下の結果が報告されている。
・大奇形が認められた症例は、本剤曝露群では6/297例(2.0%)、
本剤非曝露群注1)では1/53例(1.9%)であった注2)。
・小奇形が認められた症例は、本剤曝露群では12/297例(4.0%)、
本剤非曝露群では認められなかった注2)。
・自然流産が認められた症例は、本剤曝露群では33/335例
(9.9%)、本剤非曝露群では3/56例(5.4%)であった注2)。
・腎移植患者において、子癇前症が認められた症例は、本剤曝露
群では84/226例(37.2%)、本剤非曝露群では7/37例(18.9%)であ
った。
・早産児が認められた症例は、本剤曝露群では156/352例
(44.3%)、本剤非曝露群では25/59例(42.4%)であった。
・妊娠週数に対して児が正常な出生体重であった症例は、本剤
曝露群では289/352例(82.1%)、本剤非曝露群では40/59例
(67.8%)であった。
注1)アザチオプリン、シクロスポリン、エベロリムス、ミコフェ
ノール酸モフェチル、プレドニゾロン、シロリムスのいずれ
か1つ以上を含むレジメンによる治療を受けた患者
注2)妊娠の6週間前から出産までの間にミコフェノール酸モフェ
チルに曝露している患者を除外した解析結果
12
２６－０１と同じ
臓器移植後の妊娠レジストリである Transplant
ー
Pregnancy Registry International（TPRI）データを用
いた本剤の児及び母体への影響に関する海外疫学
研究の結果※を評価した。使用上の注意の改訂要
否について、専門委員の意見も聴取した結果、臓器
移植患者の妊娠という限定された集団に関する大規
模な研究データであり、本研究結果を記載すること
は臨床上有用であると考えられることから、使用上
の注意を改訂することが適切と判断した。
※：A Non-interventional Post-authorization Safety
Study (NI-PASS) of Outcomes Associated with the
Use of Tacrolimus Around Conception, or During
Pregnancy or Lactation Using Data from the
Transplant Pregnancy Registry International (TPRI)
一般名
薬効
分類
改訂内容
現行
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
次の薬剤を投与中の患者：クラリスロマイシン、イトラコナゾー
ル、ボリコナゾール、リトナビル含有製剤、コビシスタット含有
製剤、エンシトレルビル フマル酸
２６－２６ アナモレリン塩酸塩
10. 相互作用
10.1 併用禁忌（併用しないこと）
３９９ 他に分類されな
薬剤名等
臨床症状・措置方法
い代謝性医薬品
クラリスロマイシン
本剤の血中濃度が上
イトラコナゾール
昇し、副作用の発現
ボリコナゾール
が増強されるおそれ
リトナビル含有製剤
がある。
コビシスタット含有製剤
エンシトレルビル フマル
酸
機序・危険因子
これらの薬剤の
CYP3A4に対する
強い阻害作用に
より、本剤の代
謝が阻害され
る。
現行
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危
険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験
（ウサギ）で催奇形作用、胎児毒性が報告されている。ヒトで胎
盤を通過することが報告されている。妊娠中に本剤を投与された
女性において、早産及び児への影響（低出生体重、先天奇形、高
カリウム血症、腎機能障害）の報告がある。
２６－２７
タクロリムス水和物（経口剤、
注射剤）
３９９ 他に分類されな
い代謝性医薬品
国内副作用症例の集積状況
【転帰死亡症例】
改訂理由
改訂案
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
次の薬剤を投与中の患者：クラリスロマイシン、イトラコナゾー
ル、ボリコナゾール、リトナビル含有製剤、コビシスタット含有
製剤、エンシトレルビル フマル酸、セリチニブ
10. 相互作用
10.1 併用禁忌（併用しないこと）
薬剤名等
臨床症状・措置方法
クラリスロマイシン
本剤の血中濃度が上
イトラコナゾール
昇し、副作用の発現
ボリコナゾール
が増強されるおそれ
リトナビル含有製剤
がある。
コビシスタット含有製剤
エンシトレルビル フマル
酸
セリチニブ
ー
機序・危険因子
これらの薬剤の
CYP3A4に対する
強い阻害作用に
より、本剤の代
謝が阻害され
る。
改訂案
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
以下の報告を考慮し、妊婦又は妊娠している可能性のある女性に
は治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与
すること。
〈効能共通〉
動物実験（ウサギ）で催奇形作用、胎児毒性が報告されている。
ヒトで胎盤を通過することが報告されている。
妊娠中に本剤を投与された女性において、早産及び児への影響
（低出生体重、先天奇形、高カリウム血症、腎機能障害）の報告
がある。
〈肝移植、腎移植〉
海外で実施された、Transplant Pregnancy Registry
Internationalのデータベースから利用可能な2,905件の肝移植及
び腎移植患者の妊娠事例に関するコホート研究において、前向き
に調査された症例について以下の結果が報告されている。
・大奇形が認められた症例は、本剤曝露群では6/297例(2.0%)、
本剤非曝露群注1)では1/53例(1.9%)であった注2)。
・小奇形が認められた症例は、本剤曝露群では12/297例(4.0%)、
本剤非曝露群では認められなかった注2)。
・自然流産が認められた症例は、本剤曝露群では33/335例
(9.9%)、本剤非曝露群では3/56例(5.4%)であった注2)。
・腎移植患者において、子癇前症が認められた症例は、本剤曝露
群では84/226例(37.2%)、本剤非曝露群では7/37例(18.9%)であ
った。
・早産児が認められた症例は、本剤曝露群では156/352例
(44.3%)、本剤非曝露群では25/59例(42.4%)であった。
・妊娠週数に対して児が正常な出生体重であった症例は、本剤
曝露群では289/352例(82.1%)、本剤非曝露群では40/59例
(67.8%)であった。
注1)アザチオプリン、シクロスポリン、エベロリムス、ミコフェ
ノール酸モフェチル、プレドニゾロン、シロリムスのいずれ
か1つ以上を含むレジメンによる治療を受けた患者
注2)妊娠の6週間前から出産までの間にミコフェノール酸モフェ
チルに曝露している患者を除外した解析結果
12
２６－０１と同じ
臓器移植後の妊娠レジストリである Transplant
ー
Pregnancy Registry International（TPRI）データを用
いた本剤の児及び母体への影響に関する海外疫学
研究の結果※を評価した。使用上の注意の改訂要
否について、専門委員の意見も聴取した結果、臓器
移植患者の妊娠という限定された集団に関する大規
模な研究データであり、本研究結果を記載すること
は臨床上有用であると考えられることから、使用上
の注意を改訂することが適切と判断した。
※：A Non-interventional Post-authorization Safety
Study (NI-PASS) of Outcomes Associated with the
Use of Tacrolimus Around Conception, or During
Pregnancy or Lactation Using Data from the
Transplant Pregnancy Registry International (TPRI)