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資料３－２ 医薬品の使用上の注意の改訂について［523KB］ (24 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73884.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和8年度第1回 6／18）《厚生労働省》 |
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No.
薬効
分類
一般名
改訂内容
現行
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
強心配糖体の投与を受けている患者
10. 相互作用
10.1 併用禁忌（併用しないこと）
薬剤名等
強心配糖体
メチルジゴキシン
ジゴキシン等
３２１ カルシウム剤
改訂案
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
（削除）
薬剤名等
強心配糖体
メチルジゴキシン
ジゴキシン
デスラノシド
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
４２９ その他の腫瘍用
11. 副作用
11.1 重大な副作用
重度の皮膚障害
中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）等
の重度の皮膚障害があらわれることがある。また、類天疱瘡があ
らわれることがあるので、水疱、びらん等が認められた場合には
皮膚科医と相談すること。
薬
４２９ その他の腫瘍用
薬
重度の皮膚障害関連症例の集積状況※は以下の通
り。
16 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できな
い症例 5 例）
【死亡 0 例】
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
強心配糖体の作用を増 カルシウムは強心
強し、徐脈、心室性期外 配糖体の心筋収縮
収縮、房室ブロック、心 力増強作用を強め
室頻拍等の中毒症状を る。
誘発するおそれがある。
心停止を引き起こすこと
がある。治療上やむを
得ないと判断される場
合を除き、これらの薬剤
との併用は避けること。
やむを
得ず併用する場合に
は、心電図検査等によ
るモニタリングを行い、
不整脈の発現に対応で
きるようにすること。ま
た、急激にカルシウム濃
度を上昇させるような使
用法は避けること。
改訂案
現行
２６－４９ レゴラフェニブ水和物
重度の皮膚障害関連症例を評価した。症例の因果
関係評価及び使用上の注意の改訂要否について、
専門委員の意見も聴取した結果、本剤と重度の皮
膚障害との因果関係が否定できない症例が集積し
たことから、使用上の注意を改訂することが適切と
判断した。
10.2 併用注意（併用に注意すること）
（新設）
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
ー
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
強心配糖体の作用を増 カルシウムは強心
強し、徐脈、心室性期外 配糖体の心筋収縮
収縮、房室ブロック等の 力増強作用を強め
中毒症状を誘発するお る。
それがある。
現行
２６－４８ アベルマブ（遺伝子組換え）
２６－４６と同じ
10. 相互作用
（削除）
10.2 併用注意（併用に注意すること）
２６－４７ グルコン酸カルシウム水和物
国内副作用症例の集積状況
【転帰死亡症例】
改訂理由
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
高アンモニア血症
肝機能異常を伴わずに、高アンモニア血症があらわれることがあ
る。意識障害が認められた場合には、アンモニア値の測定を考慮
すること。
24
※医薬品医療機器総合機構における副作用等報告
データベースに登録された症例
高アンモニア血症関連症例を評価した。症例の因果 高アンモニア血症関連症例 ※の集積状況は以下の
関係評価及び使用上の注意の改訂要否について、 通り。
専門委員の意見も聴取した結果、肝機能異常を伴 13 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できな
わずに発現する高アンモニア血症の症例が認めら い症例 7 例）
れ、本剤との因果関係が否定できない症例が集積し 【死亡 0 例】
たことから、使用上の注意を改訂することが適切と
判断した。
※医薬品医療機器総合機構における副作用等報告
データベースに登録された症例
薬効
分類
一般名
改訂内容
現行
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
強心配糖体の投与を受けている患者
10. 相互作用
10.1 併用禁忌（併用しないこと）
薬剤名等
強心配糖体
メチルジゴキシン
ジゴキシン等
３２１ カルシウム剤
改訂案
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
（削除）
薬剤名等
強心配糖体
メチルジゴキシン
ジゴキシン
デスラノシド
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
４２９ その他の腫瘍用
11. 副作用
11.1 重大な副作用
重度の皮膚障害
中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）等
の重度の皮膚障害があらわれることがある。また、類天疱瘡があ
らわれることがあるので、水疱、びらん等が認められた場合には
皮膚科医と相談すること。
薬
４２９ その他の腫瘍用
薬
重度の皮膚障害関連症例の集積状況※は以下の通
り。
16 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できな
い症例 5 例）
【死亡 0 例】
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
強心配糖体の作用を増 カルシウムは強心
強し、徐脈、心室性期外 配糖体の心筋収縮
収縮、房室ブロック、心 力増強作用を強め
室頻拍等の中毒症状を る。
誘発するおそれがある。
心停止を引き起こすこと
がある。治療上やむを
得ないと判断される場
合を除き、これらの薬剤
との併用は避けること。
やむを
得ず併用する場合に
は、心電図検査等によ
るモニタリングを行い、
不整脈の発現に対応で
きるようにすること。ま
た、急激にカルシウム濃
度を上昇させるような使
用法は避けること。
改訂案
現行
２６－４９ レゴラフェニブ水和物
重度の皮膚障害関連症例を評価した。症例の因果
関係評価及び使用上の注意の改訂要否について、
専門委員の意見も聴取した結果、本剤と重度の皮
膚障害との因果関係が否定できない症例が集積し
たことから、使用上の注意を改訂することが適切と
判断した。
10.2 併用注意（併用に注意すること）
（新設）
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
ー
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
強心配糖体の作用を増 カルシウムは強心
強し、徐脈、心室性期外 配糖体の心筋収縮
収縮、房室ブロック等の 力増強作用を強め
中毒症状を誘発するお る。
それがある。
現行
２６－４８ アベルマブ（遺伝子組換え）
２６－４６と同じ
10. 相互作用
（削除）
10.2 併用注意（併用に注意すること）
２６－４７ グルコン酸カルシウム水和物
国内副作用症例の集積状況
【転帰死亡症例】
改訂理由
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
高アンモニア血症
肝機能異常を伴わずに、高アンモニア血症があらわれることがあ
る。意識障害が認められた場合には、アンモニア値の測定を考慮
すること。
24
※医薬品医療機器総合機構における副作用等報告
データベースに登録された症例
高アンモニア血症関連症例を評価した。症例の因果 高アンモニア血症関連症例 ※の集積状況は以下の
関係評価及び使用上の注意の改訂要否について、 通り。
専門委員の意見も聴取した結果、肝機能異常を伴 13 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できな
わずに発現する高アンモニア血症の症例が認めら い症例 7 例）
れ、本剤との因果関係が否定できない症例が集積し 【死亡 0 例】
たことから、使用上の注意を改訂することが適切と
判断した。
※医薬品医療機器総合機構における副作用等報告
データベースに登録された症例