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資料３－２ 医薬品の使用上の注意の改訂について［523KB］ (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73884.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和8年度第1回 6／18）《厚生労働省》 |
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No.
一般名
薬効
分類
改訂内容
現行
8. 重要な基本的注意
浮動性めまい、霧視、眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の
低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運
転等、危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。
２６－０４ ラコサミド（経口剤）
１１３ 抗てんかん剤
改訂案
２６－０５ ラモトリギン
改訂案
〈各種てんかんの治療〉
眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあ
る。自動車の運転等危険を伴う機械操作の適否は、関連学会の留
意事項を十分理解の上、医師が慎重に判断し、危険を伴う機械操
作を行う場合には十分な注意が必要であることを適切に患者に指
導すること。また、眠気等があらわれた場合には、自動車の運転
等危険を伴う機械の操作に従事しないよう、患者に指導すること。
（新設）
〈双極性障害における気分エピソードの再発・再燃抑制〉
眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあ
るので、本剤投与中の患者には自動車の運転等、危険を伴う機械
の操作に従事させないよう注意すること。
現行
２６－０６ レベチラセタム（経口剤）
１１３ 抗てんかん剤
8. 重要な基本的注意
眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあ
るので、本剤投与中の患者には自動車の運転等、危険を伴う機械
の操作に従事させないよう注意すること。
ー
ー
ー
ー
ー
8. 重要な基本的注意
〈効能共通〉
（削除）
〈各種てんかんの治療〉
（新設）
１１３ 抗てんかん剤
１１７ 精神神経用剤
ー
8. 重要な基本的注意
浮動性めまい、霧視、眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の
低下が起こることがある。自動車の運転等危険を伴う機械操作の
適否は、関連学会の留意事項を十分理解の上、医師が慎重に判断
し、危険を伴う機械操作を行う場合には十分な注意が必要である
ことを適切に患者に指導すること。また、眠気等があらわれた場
合には、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事しないよ
う、患者に指導すること。
現行
8. 重要な基本的注意
〈効能共通〉
眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあ
るので、本剤投与中の患者には自動車の運転等、危険を伴う機械
の操作に従事させないよう注意すること。
国内副作用症例の集積状況
【転帰死亡症例】
改訂理由
改訂案
8. 重要な基本的注意
眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあ
る。自動車の運転等危険を伴う機械操作の適否は、関連学会の留
意事項を十分理解の上、医師が慎重に判断し、危険を伴う機械操
作を行う場合には十分な注意が必要であることを適切に患者に指
導すること。また、眠気等があらわれた場合には、自動車の運転
等危険を伴う機械の操作に従事しないよう、患者に指導すること。
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一般名
薬効
分類
改訂内容
現行
8. 重要な基本的注意
浮動性めまい、霧視、眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の
低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運
転等、危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。
２６－０４ ラコサミド（経口剤）
１１３ 抗てんかん剤
改訂案
２６－０５ ラモトリギン
改訂案
〈各種てんかんの治療〉
眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあ
る。自動車の運転等危険を伴う機械操作の適否は、関連学会の留
意事項を十分理解の上、医師が慎重に判断し、危険を伴う機械操
作を行う場合には十分な注意が必要であることを適切に患者に指
導すること。また、眠気等があらわれた場合には、自動車の運転
等危険を伴う機械の操作に従事しないよう、患者に指導すること。
（新設）
〈双極性障害における気分エピソードの再発・再燃抑制〉
眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあ
るので、本剤投与中の患者には自動車の運転等、危険を伴う機械
の操作に従事させないよう注意すること。
現行
２６－０６ レベチラセタム（経口剤）
１１３ 抗てんかん剤
8. 重要な基本的注意
眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあ
るので、本剤投与中の患者には自動車の運転等、危険を伴う機械
の操作に従事させないよう注意すること。
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8. 重要な基本的注意
〈効能共通〉
（削除）
〈各種てんかんの治療〉
（新設）
１１３ 抗てんかん剤
１１７ 精神神経用剤
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8. 重要な基本的注意
浮動性めまい、霧視、眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の
低下が起こることがある。自動車の運転等危険を伴う機械操作の
適否は、関連学会の留意事項を十分理解の上、医師が慎重に判断
し、危険を伴う機械操作を行う場合には十分な注意が必要である
ことを適切に患者に指導すること。また、眠気等があらわれた場
合には、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事しないよ
う、患者に指導すること。
現行
8. 重要な基本的注意
〈効能共通〉
眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあ
るので、本剤投与中の患者には自動車の運転等、危険を伴う機械
の操作に従事させないよう注意すること。
国内副作用症例の集積状況
【転帰死亡症例】
改訂理由
改訂案
8. 重要な基本的注意
眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあ
る。自動車の運転等危険を伴う機械操作の適否は、関連学会の留
意事項を十分理解の上、医師が慎重に判断し、危険を伴う機械操
作を行う場合には十分な注意が必要であることを適切に患者に指
導すること。また、眠気等があらわれた場合には、自動車の運転
等危険を伴う機械の操作に従事しないよう、患者に指導すること。
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