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資料３－２ 医薬品の使用上の注意の改訂について［523KB］ (26 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73884.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和8年度第1回 6／18）《厚生労働省》 |
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No.
一般名
２６－５２ レカネマブ（遺伝子組換え）
薬効
分類
１１９ その他の中枢神
経系用薬
改訂内容
国内副作用症例の集積状況
【転帰死亡症例】
専門委員の意見も聴取した結果、以下の理由から、 ARIA 関連症例※1の集積状況は以下の通り。
使用上の注意を改訂することが適切と判断した。
36 例※2
･症候性 ARIA が認められた症例のうち、症状の発 【死亡 0 例】
現から MRI検査の実施までに時間を要している症例
が認められたことから、投与期間に関わらず、ARIA ※1：医薬品医療機器総合機構における副作用等報
関連症状が認められた場合には速やかに医療機関 告データベースに登録された症例。
を受診するよう患者及び家族・介護者に指導し、速 ※2：以下の①及び②に該当するもの。因果関係評価
やかに臨床評価を行い、ARIA の発現が疑われる場 は実施していない。
合は MRI 検査を実施することが重要であると考える ① MedDRA ver. 28.0 PT「アミロイド関連画像異常」、
こと。
「アミロイド関連画像異常－浮腫／滲出液貯留」、「脳
・5 回目投与前までに重篤な ARIA（ARIA-E、ARIA- 浮腫」、「血管原性脳浮腫」、「アミロイド関連画像異常
H）を発現した症例が認められており、4 回目投与前 －微小出血およびヘモジデリン沈着」、「小脳微小出
までに重篤な ARIAを発現した症例の多くは症候性 血」、「脳出血」、「頭蓋内出血」、「視床出血」、「脳表ヘ
ARIA であることから、無症候の段階で ARIA を早期 モジデリン沈着症」、「脳微小出血」、「脳幹出血」のい
発見するため、3 回目投与前の MRI検査を実施する ずれかに該当するもの。
ことが望ましいと考えること。
② ARIA 発現日における本剤最終投与回数が 5 回未
・5 回目投与前までに重篤な ARIA を発現した症例 満。
の患者背景等を踏まえ、特に注意を要する患者にお
いては、3 回目投与前の MRI 検査の実施を考慮す
ることが重要であると考えること。
改訂理由
現行
8. 重要な基本的注意
ARIAの発現は、本剤投与開始から14週間以内に多いことから、こ
の期間は特に注意深く患者の状態を観察すること。ARIAを示唆す
る症状が認められた場合には、臨床評価を行い、必要に応じてMRI
検査を実施すること。
改訂案
8. 重要な基本的注意
ARIAの発現は、本剤投与開始から14週間以内に多いことから、こ
の期間は特に注意深く患者の状態を観察すること。当該期間にか
かわらず、ARIAを示唆する症状（頭痛、錯乱、めまい、視覚障害、
吐き気、歩行障害、痙攣、言語障害、筋力低下等）が認められた
場合には、速やかに医療機関を受診するように患者及び家族・介
護者に指導すること。速やかに臨床評価を行い、ARIAの発現が疑
われる場合はMRI検査を実施すること。
ARIAを示唆する症状がみられない場合であっても、本剤の5回目
の投与前（投与開始後2ヵ月までを目安）、7回目の投与前（投与開
始後3ヵ月までを目安）及び14回目の投与前（投与開始後6ヵ月ま
でを目安）、並びにそれ以降も定期的にMRI検査を実施し、ARIAの
有無を確認すること。
画像上ARIAが検出された場合は、十分な観察の下、症状の発現に
注意し、7.1項の表を参考に、必要に応じて追加のMRI検査を実施
すること。
ARIAを示唆する症状がみられない場合であっても、本剤の5回目
の投与前（投与開始後2ヵ月までを目安）、7回目の投与前（投与開
始後3ヵ月までを目安）及び14回目の投与前（投与開始後6ヵ月ま
でを目安）、並びにそれ以降も定期的にMRI検査を実施し、ARIAの
有無を確認すること。本剤の3回目投与前（投与開始後1ヵ月まで
を目安）にもMRI検査を実施することが望ましい。特に本剤投与開
始前に脳微小出血が認められている患者、高血圧症を有する患
者、他にARIAの発現に注意を要する患者では、3回目投与前のMRI
検査の実施を考慮すること。
画像上ARIAが検出された場合は、十分な観察の下、症状の発現に
注意し、7.1項の表を参考に、必要に応じて追加のMRI検査を実施
すること。
令和８年6月16日発出
２６－５３ 炭酸リチウム
１１７ 精神神経用剤
現行
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性
改訂案
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
（削除）
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
（新設）
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.4 生殖能を有する者
妊娠する可能性のある女性に使用する場合には、本剤による催奇
形性について十分に説明し、本剤の使用が適切であるか慎重に判
断すること。なお、本剤と先天異常リスクの用量反応関係は明ら
かではない。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動
物実験（ラット・マウス）で催奇形作用が、またヒトで心臓奇形
の発現頻度の増加が報告されている。妊娠末期の女性では、分娩
直前に血清リチウム濃度の異常上昇を起こすことがある。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上やむを得な
いと判断される場合を除き、投与しないこと。動物実験（ラット・
マウス）で催奇形作用が、またヒトで心奇形の発現が報告されて
いる。
妊婦、胎児及び新生児の適切な周産期管理が実施可能な医療施設
と連携し、双極症治療の知識及び経験を有し、以下の本剤のリス
ク等について十分に管理・説明できる医師の下で、本剤の投与が
適切と判断される患者のみに使用すること。
・妊娠により血清リチウム濃度が変化し治療効果に影響がみられ
る可能性があるため、妊婦に対し本剤を投与する場合には、血
清リチウム濃度を頻回に測定し患者の状態等に十分注意するこ
と。妊娠末期では、分娩直前に血清リチウム濃度の異常上昇を
起こすことがある。
・本剤を投与した妊婦から出生した新生児において、新生児薬物
離脱症候群やリチウム中毒があらわれることがある。
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一般名
２６－５２ レカネマブ（遺伝子組換え）
薬効
分類
１１９ その他の中枢神
経系用薬
改訂内容
国内副作用症例の集積状況
【転帰死亡症例】
専門委員の意見も聴取した結果、以下の理由から、 ARIA 関連症例※1の集積状況は以下の通り。
使用上の注意を改訂することが適切と判断した。
36 例※2
･症候性 ARIA が認められた症例のうち、症状の発 【死亡 0 例】
現から MRI検査の実施までに時間を要している症例
が認められたことから、投与期間に関わらず、ARIA ※1：医薬品医療機器総合機構における副作用等報
関連症状が認められた場合には速やかに医療機関 告データベースに登録された症例。
を受診するよう患者及び家族・介護者に指導し、速 ※2：以下の①及び②に該当するもの。因果関係評価
やかに臨床評価を行い、ARIA の発現が疑われる場 は実施していない。
合は MRI 検査を実施することが重要であると考える ① MedDRA ver. 28.0 PT「アミロイド関連画像異常」、
こと。
「アミロイド関連画像異常－浮腫／滲出液貯留」、「脳
・5 回目投与前までに重篤な ARIA（ARIA-E、ARIA- 浮腫」、「血管原性脳浮腫」、「アミロイド関連画像異常
H）を発現した症例が認められており、4 回目投与前 －微小出血およびヘモジデリン沈着」、「小脳微小出
までに重篤な ARIAを発現した症例の多くは症候性 血」、「脳出血」、「頭蓋内出血」、「視床出血」、「脳表ヘ
ARIA であることから、無症候の段階で ARIA を早期 モジデリン沈着症」、「脳微小出血」、「脳幹出血」のい
発見するため、3 回目投与前の MRI検査を実施する ずれかに該当するもの。
ことが望ましいと考えること。
② ARIA 発現日における本剤最終投与回数が 5 回未
・5 回目投与前までに重篤な ARIA を発現した症例 満。
の患者背景等を踏まえ、特に注意を要する患者にお
いては、3 回目投与前の MRI 検査の実施を考慮す
ることが重要であると考えること。
改訂理由
現行
8. 重要な基本的注意
ARIAの発現は、本剤投与開始から14週間以内に多いことから、こ
の期間は特に注意深く患者の状態を観察すること。ARIAを示唆す
る症状が認められた場合には、臨床評価を行い、必要に応じてMRI
検査を実施すること。
改訂案
8. 重要な基本的注意
ARIAの発現は、本剤投与開始から14週間以内に多いことから、こ
の期間は特に注意深く患者の状態を観察すること。当該期間にか
かわらず、ARIAを示唆する症状（頭痛、錯乱、めまい、視覚障害、
吐き気、歩行障害、痙攣、言語障害、筋力低下等）が認められた
場合には、速やかに医療機関を受診するように患者及び家族・介
護者に指導すること。速やかに臨床評価を行い、ARIAの発現が疑
われる場合はMRI検査を実施すること。
ARIAを示唆する症状がみられない場合であっても、本剤の5回目
の投与前（投与開始後2ヵ月までを目安）、7回目の投与前（投与開
始後3ヵ月までを目安）及び14回目の投与前（投与開始後6ヵ月ま
でを目安）、並びにそれ以降も定期的にMRI検査を実施し、ARIAの
有無を確認すること。
画像上ARIAが検出された場合は、十分な観察の下、症状の発現に
注意し、7.1項の表を参考に、必要に応じて追加のMRI検査を実施
すること。
ARIAを示唆する症状がみられない場合であっても、本剤の5回目
の投与前（投与開始後2ヵ月までを目安）、7回目の投与前（投与開
始後3ヵ月までを目安）及び14回目の投与前（投与開始後6ヵ月ま
でを目安）、並びにそれ以降も定期的にMRI検査を実施し、ARIAの
有無を確認すること。本剤の3回目投与前（投与開始後1ヵ月まで
を目安）にもMRI検査を実施することが望ましい。特に本剤投与開
始前に脳微小出血が認められている患者、高血圧症を有する患
者、他にARIAの発現に注意を要する患者では、3回目投与前のMRI
検査の実施を考慮すること。
画像上ARIAが検出された場合は、十分な観察の下、症状の発現に
注意し、7.1項の表を参考に、必要に応じて追加のMRI検査を実施
すること。
令和８年6月16日発出
２６－５３ 炭酸リチウム
１１７ 精神神経用剤
現行
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性
改訂案
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
（削除）
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
（新設）
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.4 生殖能を有する者
妊娠する可能性のある女性に使用する場合には、本剤による催奇
形性について十分に説明し、本剤の使用が適切であるか慎重に判
断すること。なお、本剤と先天異常リスクの用量反応関係は明ら
かではない。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動
物実験（ラット・マウス）で催奇形作用が、またヒトで心臓奇形
の発現頻度の増加が報告されている。妊娠末期の女性では、分娩
直前に血清リチウム濃度の異常上昇を起こすことがある。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上やむを得な
いと判断される場合を除き、投与しないこと。動物実験（ラット・
マウス）で催奇形作用が、またヒトで心奇形の発現が報告されて
いる。
妊婦、胎児及び新生児の適切な周産期管理が実施可能な医療施設
と連携し、双極症治療の知識及び経験を有し、以下の本剤のリス
ク等について十分に管理・説明できる医師の下で、本剤の投与が
適切と判断される患者のみに使用すること。
・妊娠により血清リチウム濃度が変化し治療効果に影響がみられ
る可能性があるため、妊婦に対し本剤を投与する場合には、血
清リチウム濃度を頻回に測定し患者の状態等に十分注意するこ
と。妊娠末期では、分娩直前に血清リチウム濃度の異常上昇を
起こすことがある。
・本剤を投与した妊婦から出生した新生児において、新生児薬物
離脱症候群やリチウム中毒があらわれることがある。
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