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資料３－２ 医薬品の使用上の注意の改訂について［523KB］ (25 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73884.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和8年度第1回 6／18）《厚生労働省》 |
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No.
一般名
薬効
分類
改訂内容
改訂理由
国内副作用症例の集積状況
【転帰死亡症例】
令和８年5月21日発出
現行
（新設）
改訂案
1. 警告
胆管消失症候群を含む重篤な肝機能障害があらわれることがあ
り、死亡に至った例も報告されているので、本剤投与開始前及び
投与中は定期的に肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察す
ること。本剤投与中に重篤な肝機能障害がみられた場合には、本
剤の投与を中止する等の適切な処置を行うこと。
8. 重要な基本的注意
肝機能障害があらわれることがあるので、本剤の投与開始前及び
投与期間中は定期的に肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観
察すること。
２６－５０ アバコパン
３９９ 他に分類されな
い代謝性医薬品
• 承認時から肝機能障害に係る注意喚起がなされて ー
いたが、胆管消失症候群を含む重篤
な肝機能障害に係る副作用の報告があること
• 肝機能障害を伴い死亡に至ったと報告された 20
例のうち 2 例について、本剤との因果
関係が否定できないこと
8. 重要な基本的注意
肝機能障害があらわれることがあるので、以下の点について十分
注意すること。多くの場合、これらの事象は投与開始後3ヵ月以内
に発現している。
本剤の投与開始前、投与開始後3ヵ月間は少なくとも2週間に1
回、その後の3ヵ月間は少なくとも4週間に1回、その後も投与期
間中は定期的に肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察す
ること。
本剤投与中に基準値上限の3倍を超えるALT又はASTの上昇が認
められた場合には、本剤の投与を中断し、速やかに患者の状態
を評価すること。また、以下に該当する場合は本剤の投与を中
止すること。
・ALT又はASTが基準値上限の8倍を超える場合
・ALT又はASTが基準値上限の5倍を超える状態が2週間を超えて
持続した場合
・総ビリルビンが基準値上限の2倍を超える場合
・ALPが基準値上限の2倍以上の場合
・黄疸やそう痒等の肝機能障害の徴候又は症状が認められる場
合
なお、胆管消失症候群が疑われる場合には、速やかに本剤の投与
を中止すること
令和８年6月5日発出
現行
２６－５１ ドナネマブ（遺伝子組換え）
改訂案
8. 重要な基本的注意
ARIAの発現は、本剤投与開始から24週間以内に多く、重篤なARIA
の発現は12週間以内に多いことから、この期間は特に注意深く患
者の状態を観察すること。ARIAを示唆する症状が認められた場合
には、臨床評価を行い、必要に応じてMRI検査を実施すること。
8. 重要な基本的注意
ARIAの発現は、本剤投与開始から24週間以内に多く、重篤なARIA
の発現は12週間以内に多いことから、この期間は特に注意深く患
者の状態を観察すること。当該期間にかかわらず、ARIAを示唆す
る症状（頭痛、錯乱、悪心、嘔吐、ふらつき、めまい、振戦、視
覚障害、言語障害、認知機能の悪化、意識変容、発作等）が認め
られた場合には、速やかに医療機関を受診するように患者及び家
族・介護者に指導すること。速やかに臨床評価を行い、ARIAの発
現が疑われる場合はMRI検査を実施すること。
ARIAを示唆する症状が認められない場合であっても、本剤2回目の
投与前、4回目の投与前、及び7回目の投与前、並びにそれ以降も
定期的にMRI検査を実施し、ARIAの有無を確認すること。また、多
くの重篤なARIAは治療開始12週以内にあらわれるので、必要に応
じて本剤3回目の投与前にもMRI検査を実施することが望ましい。
ARIAを示唆する症状が認められない場合であっても、本剤2回目の
投与前、3回目の投与前、4回目の投与前、及び7回目の投与前、並
びにそれ以降も定期的にMRI検査を実施し、ARIAの有無を確認する
こと。
１１９ その他の中枢神
経系用薬
25
専門委員の意見も聴取した結果、以下の理由から、 ARIA 関連症例※1の国内症例の集積状況は以下の
使用上の注意を改訂することが適切と判断した。
通り。
・ 症候性 ARIA が認められた症例のうち、症状の発 58 例※2
現から MRI 検査の実施までに時間を要している症 【死亡 0 例】
例が認められたことから、投与期間に関わらず、
ARIA 関連症状が認められた場合には速やかに医 ※1：医薬品医療機器総合機構における副作用等報
療機関を受診するよう患者及び家族・介護者に指導 告データベースに登録された症例。
し、速やかに臨床評価を行い、ARIA の発現が疑わ ※2：MedDRA ver. 28.0 PT「アミロイド関連画像異
れる場合は MRI 検査を実施することが重要であると 常」、「アミロイド関連画像異常－浮腫／滲出液貯
考えること。
留」、「脳浮腫」、「血管原性脳浮腫」、「アミロイド関連
・副作用報告における重篤な ARIA 症例（ARIA-E、 画像異常－微小出血およびヘモジデリン沈着」、「小
ARIA-H）のうち 2 回目投与後に多くの ARIA の発現 脳微小出血」、「脳出血」、「頭蓋内出血」、「視床出
が認められていることから、3 回目投与前の MRI 検 血」、「脳表ヘモジデリン沈着症」、「脳微小出血」、「脳
査を「MRI 検査を実施し、ARIA の有無を確認するこ 幹出血」のいずれかに該当するもの。因果関係評価は
と」に変更することが重要であると考えること。
実施していない。
なお、最適使用推進ガイドラインでは、3 回目投与前
の MRI 検査について、2 回目、4 回目、7 回目の投
与前、及びそれ以降の MRI検査と同様に「MRI 検査
を実施し、ARIA の有無を確認すること」とされてい
る。
一般名
薬効
分類
改訂内容
改訂理由
国内副作用症例の集積状況
【転帰死亡症例】
令和８年5月21日発出
現行
（新設）
改訂案
1. 警告
胆管消失症候群を含む重篤な肝機能障害があらわれることがあ
り、死亡に至った例も報告されているので、本剤投与開始前及び
投与中は定期的に肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察す
ること。本剤投与中に重篤な肝機能障害がみられた場合には、本
剤の投与を中止する等の適切な処置を行うこと。
8. 重要な基本的注意
肝機能障害があらわれることがあるので、本剤の投与開始前及び
投与期間中は定期的に肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観
察すること。
２６－５０ アバコパン
３９９ 他に分類されな
い代謝性医薬品
• 承認時から肝機能障害に係る注意喚起がなされて ー
いたが、胆管消失症候群を含む重篤
な肝機能障害に係る副作用の報告があること
• 肝機能障害を伴い死亡に至ったと報告された 20
例のうち 2 例について、本剤との因果
関係が否定できないこと
8. 重要な基本的注意
肝機能障害があらわれることがあるので、以下の点について十分
注意すること。多くの場合、これらの事象は投与開始後3ヵ月以内
に発現している。
本剤の投与開始前、投与開始後3ヵ月間は少なくとも2週間に1
回、その後の3ヵ月間は少なくとも4週間に1回、その後も投与期
間中は定期的に肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察す
ること。
本剤投与中に基準値上限の3倍を超えるALT又はASTの上昇が認
められた場合には、本剤の投与を中断し、速やかに患者の状態
を評価すること。また、以下に該当する場合は本剤の投与を中
止すること。
・ALT又はASTが基準値上限の8倍を超える場合
・ALT又はASTが基準値上限の5倍を超える状態が2週間を超えて
持続した場合
・総ビリルビンが基準値上限の2倍を超える場合
・ALPが基準値上限の2倍以上の場合
・黄疸やそう痒等の肝機能障害の徴候又は症状が認められる場
合
なお、胆管消失症候群が疑われる場合には、速やかに本剤の投与
を中止すること
令和８年6月5日発出
現行
２６－５１ ドナネマブ（遺伝子組換え）
改訂案
8. 重要な基本的注意
ARIAの発現は、本剤投与開始から24週間以内に多く、重篤なARIA
の発現は12週間以内に多いことから、この期間は特に注意深く患
者の状態を観察すること。ARIAを示唆する症状が認められた場合
には、臨床評価を行い、必要に応じてMRI検査を実施すること。
8. 重要な基本的注意
ARIAの発現は、本剤投与開始から24週間以内に多く、重篤なARIA
の発現は12週間以内に多いことから、この期間は特に注意深く患
者の状態を観察すること。当該期間にかかわらず、ARIAを示唆す
る症状（頭痛、錯乱、悪心、嘔吐、ふらつき、めまい、振戦、視
覚障害、言語障害、認知機能の悪化、意識変容、発作等）が認め
られた場合には、速やかに医療機関を受診するように患者及び家
族・介護者に指導すること。速やかに臨床評価を行い、ARIAの発
現が疑われる場合はMRI検査を実施すること。
ARIAを示唆する症状が認められない場合であっても、本剤2回目の
投与前、4回目の投与前、及び7回目の投与前、並びにそれ以降も
定期的にMRI検査を実施し、ARIAの有無を確認すること。また、多
くの重篤なARIAは治療開始12週以内にあらわれるので、必要に応
じて本剤3回目の投与前にもMRI検査を実施することが望ましい。
ARIAを示唆する症状が認められない場合であっても、本剤2回目の
投与前、3回目の投与前、4回目の投与前、及び7回目の投与前、並
びにそれ以降も定期的にMRI検査を実施し、ARIAの有無を確認する
こと。
１１９ その他の中枢神
経系用薬
25
専門委員の意見も聴取した結果、以下の理由から、 ARIA 関連症例※1の国内症例の集積状況は以下の
使用上の注意を改訂することが適切と判断した。
通り。
・ 症候性 ARIA が認められた症例のうち、症状の発 58 例※2
現から MRI 検査の実施までに時間を要している症 【死亡 0 例】
例が認められたことから、投与期間に関わらず、
ARIA 関連症状が認められた場合には速やかに医 ※1：医薬品医療機器総合機構における副作用等報
療機関を受診するよう患者及び家族・介護者に指導 告データベースに登録された症例。
し、速やかに臨床評価を行い、ARIA の発現が疑わ ※2：MedDRA ver. 28.0 PT「アミロイド関連画像異
れる場合は MRI 検査を実施することが重要であると 常」、「アミロイド関連画像異常－浮腫／滲出液貯
考えること。
留」、「脳浮腫」、「血管原性脳浮腫」、「アミロイド関連
・副作用報告における重篤な ARIA 症例（ARIA-E、 画像異常－微小出血およびヘモジデリン沈着」、「小
ARIA-H）のうち 2 回目投与後に多くの ARIA の発現 脳微小出血」、「脳出血」、「頭蓋内出血」、「視床出
が認められていることから、3 回目投与前の MRI 検 血」、「脳表ヘモジデリン沈着症」、「脳微小出血」、「脳
査を「MRI 検査を実施し、ARIA の有無を確認するこ 幹出血」のいずれかに該当するもの。因果関係評価は
と」に変更することが重要であると考えること。
実施していない。
なお、最適使用推進ガイドラインでは、3 回目投与前
の MRI 検査について、2 回目、4 回目、7 回目の投
与前、及びそれ以降の MRI検査と同様に「MRI 検査
を実施し、ARIA の有無を確認すること」とされてい
る。