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資料３－２ 医薬品の使用上の注意の改訂について［523KB］ (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73884.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和8年度第1回 6／18）《厚生労働省》 |
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令和８年６月18日
令和８年度第１回
医薬品等安全対策部会
資料３−２
医薬品の使用上の注意の改訂について
（令和８年３月７日～令和８年６月18日改訂指示分）
No.
一般名
薬効
分類
改訂内容
国内副作用症例の集積状況
【転帰死亡症例】
改訂理由
令和８年３月17日発出
２６－０１ トリアゾラム
１１２ 催眠鎮静剤、抗
不安剤
現行
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
次の薬剤を投与中の患者：イトラコナゾール、ポサコナゾール、
フルコナゾール、ホスフルコナゾール、ボリコナゾール、ミコナ
ゾール、HIVプロテアーゼ阻害剤（アタザナビル硫酸塩、ダルナ
ビル エタノール付加物、ホスアンプレナビルカルシウム水和
物、リトナビル、ロピナビル・リトナビル）、ニルマトレルビ
ル・リトナビル、エンシトレルビル フマル酸、コビシスタット
含有製剤、エファビレンツ
改訂案
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
次の薬剤を投与中の患者：イトラコナゾール、ポサコナゾール、
フルコナゾール、ホスフルコナゾール、ボリコナゾール、ミコナ
ゾール、HIVプロテアーゼ阻害剤（アタザナビル硫酸塩、ダルナ
ビル エタノール付加物、ホスアンプレナビルカルシウム水和
物、リトナビル、ロピナビル・リトナビル）、ニルマトレルビ
ル・リトナビル、エンシトレルビル フマル酸、コビシスタット
含有製剤、エファビレンツ、セリチニブ
10. 相互作用
10.1 併用禁忌（併用しないこと）
10. 相互作用
10.1 併用禁忌（併用しないこと）
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
セリチニブ
本剤の血中濃度が上昇 本剤とこれらの薬剤の
し、作用の増強及び作 代謝酵素が同じ
用時間の延長が起こる (CYP3A4)であるため、
おそれがある。
本剤の代謝が阻害され
る。
（新設）
現行
２６－０２ カルバマゼピン
１１３ 抗てんかん剤
１１７ 精神神経用剤
8. 重要な基本的注意
〈効能共通〉
眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあ
るので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の
操作に従事させないよう注意すること。
8. 重要な基本的注意
〈効能共通〉
（削除）
〈精神運動発作、てんかん性格及びてんかんに伴う精神障害、て
んかんの痙攣発作：強直間代発作（全般痙攣発作、大発作）
〈精神運動発作、てんかん性格及びてんかんに伴う精神障害、て
んかんの痙攣発作：強直間代発作（全般痙攣発作、大発作）〉
（新設）
眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあ
る。自動車の運転等危険を伴う機械操作の適否は、関連学会の留
意事項を十分理解の上、医師が慎重に判断し、危険を伴う機械操
作を行う場合には十分な注意が必要であることを適切に患者に指
導すること。また、眠気等があらわれた場合には、自動車の運転
等危険を伴う機械の操作に従事しないよう、患者に指導するこ
と。
8. 重要な基本的注意
〈効能共通〉
眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあ
るので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の
操作に従事させないよう注意すること。
２６－０３ バルプロ酸ナトリウム
改訂案
8. 重要な基本的注意
〈効能共通〉
（削除）
〈各種てんかんおよびてんかんに伴う性格行動障害の治療〉
（新設）
〈各種てんかんおよびてんかんに伴う性格行動障害の治療〉
眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあ
る。自動車の運転等危険を伴う機械操作の適否は、関連学会の留
意事項を十分理解の上、医師が慎重に判断し、危険を伴う機械操
作を行う場合には十分な注意が必要であることを適切に患者に指
導すること。また、眠気等があらわれた場合には、自動車の運転
等危険を伴う機械の操作に従事しないよう、患者に指導すること。
（新設）
〈躁病および躁うつ病の躁状態の治療、片頭痛発作の発症抑制〉
眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあ
るので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の
操作に従事させないよう注意すること。
１１３ 抗てんかん剤
１１７ 精神神経用剤
1
セリチニブと CYP3A 基質薬剤の併用時における薬 ー
物動態学的な影響を評価した。専門委員の意見も聴
取した結果、セリチニブの強いCYP3A 阻害作用によ
り CYP3A 基質薬剤の曝露量が増加し、副作用の発
現が増強するおそれがあることから、使用上の注意
を改訂することが適切と判断した。
ー
ー
ー
ー
令和８年度第１回
医薬品等安全対策部会
資料３−２
医薬品の使用上の注意の改訂について
（令和８年３月７日～令和８年６月18日改訂指示分）
No.
一般名
薬効
分類
改訂内容
国内副作用症例の集積状況
【転帰死亡症例】
改訂理由
令和８年３月17日発出
２６－０１ トリアゾラム
１１２ 催眠鎮静剤、抗
不安剤
現行
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
次の薬剤を投与中の患者：イトラコナゾール、ポサコナゾール、
フルコナゾール、ホスフルコナゾール、ボリコナゾール、ミコナ
ゾール、HIVプロテアーゼ阻害剤（アタザナビル硫酸塩、ダルナ
ビル エタノール付加物、ホスアンプレナビルカルシウム水和
物、リトナビル、ロピナビル・リトナビル）、ニルマトレルビ
ル・リトナビル、エンシトレルビル フマル酸、コビシスタット
含有製剤、エファビレンツ
改訂案
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
次の薬剤を投与中の患者：イトラコナゾール、ポサコナゾール、
フルコナゾール、ホスフルコナゾール、ボリコナゾール、ミコナ
ゾール、HIVプロテアーゼ阻害剤（アタザナビル硫酸塩、ダルナ
ビル エタノール付加物、ホスアンプレナビルカルシウム水和
物、リトナビル、ロピナビル・リトナビル）、ニルマトレルビ
ル・リトナビル、エンシトレルビル フマル酸、コビシスタット
含有製剤、エファビレンツ、セリチニブ
10. 相互作用
10.1 併用禁忌（併用しないこと）
10. 相互作用
10.1 併用禁忌（併用しないこと）
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
セリチニブ
本剤の血中濃度が上昇 本剤とこれらの薬剤の
し、作用の増強及び作 代謝酵素が同じ
用時間の延長が起こる (CYP3A4)であるため、
おそれがある。
本剤の代謝が阻害され
る。
（新設）
現行
２６－０２ カルバマゼピン
１１３ 抗てんかん剤
１１７ 精神神経用剤
8. 重要な基本的注意
〈効能共通〉
眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあ
るので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の
操作に従事させないよう注意すること。
8. 重要な基本的注意
〈効能共通〉
（削除）
〈精神運動発作、てんかん性格及びてんかんに伴う精神障害、て
んかんの痙攣発作：強直間代発作（全般痙攣発作、大発作）
〈精神運動発作、てんかん性格及びてんかんに伴う精神障害、て
んかんの痙攣発作：強直間代発作（全般痙攣発作、大発作）〉
（新設）
眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあ
る。自動車の運転等危険を伴う機械操作の適否は、関連学会の留
意事項を十分理解の上、医師が慎重に判断し、危険を伴う機械操
作を行う場合には十分な注意が必要であることを適切に患者に指
導すること。また、眠気等があらわれた場合には、自動車の運転
等危険を伴う機械の操作に従事しないよう、患者に指導するこ
と。
8. 重要な基本的注意
〈効能共通〉
眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあ
るので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の
操作に従事させないよう注意すること。
２６－０３ バルプロ酸ナトリウム
改訂案
8. 重要な基本的注意
〈効能共通〉
（削除）
〈各種てんかんおよびてんかんに伴う性格行動障害の治療〉
（新設）
〈各種てんかんおよびてんかんに伴う性格行動障害の治療〉
眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあ
る。自動車の運転等危険を伴う機械操作の適否は、関連学会の留
意事項を十分理解の上、医師が慎重に判断し、危険を伴う機械操
作を行う場合には十分な注意が必要であることを適切に患者に指
導すること。また、眠気等があらわれた場合には、自動車の運転
等危険を伴う機械の操作に従事しないよう、患者に指導すること。
（新設）
〈躁病および躁うつ病の躁状態の治療、片頭痛発作の発症抑制〉
眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあ
るので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の
操作に従事させないよう注意すること。
１１３ 抗てんかん剤
１１７ 精神神経用剤
1
セリチニブと CYP3A 基質薬剤の併用時における薬 ー
物動態学的な影響を評価した。専門委員の意見も聴
取した結果、セリチニブの強いCYP3A 阻害作用によ
り CYP3A 基質薬剤の曝露量が増加し、副作用の発
現が増強するおそれがあることから、使用上の注意
を改訂することが適切と判断した。
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