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資料３－２ 医薬品の使用上の注意の改訂について［523KB］ (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73884.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和8年度第1回 6／18）《厚生労働省》 |
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No.
一般名
２６－３０ エンザルタミド
薬効
分類
４２９ その他の腫瘍用
薬
改訂内容
現行
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
ドラビリン、エンシトレルビル フマル酸、レナカパビルナトリ
ウム、ニルマトレルビル・リトナビルを投与中の患者
改訂案
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
ドラビリン、エンシトレルビル フマル酸、レナカパビルナトリウム、ニルマトレ
ルビル・リトナビル、エルビテグラビル・コビシスタット・エムトリシタビン・テノ
ホビル アラフェナミドフマル酸塩、ダルナビル エタノール付加物・コビシス
タット、ダルナビル エタノール付加物・コビシスタット・エムトリシタビン・テノ
ホビル アラフェナミドフマル酸塩、ドルテグラビルナトリウム・リルピビリン塩
酸塩、ビクテグラビルナトリウム・エムトリシタビン・テノホビル アラフェナミド
フマル酸塩、リルピビリン、リルピビリン塩酸塩、リルピビリン塩酸塩・エムト
リシタビン・テノホビル アラフェナミドフマル酸塩を投与中の患者
10. 相互作用
10.1 併用禁忌（併用しないこと）
薬剤名等
臨床症状・措置方法
ドラビリン
エンザルタミドの併
エンシトレルビル フマル 用により、これらの
酸
薬剤の作用を減弱さ
レナカパビルナトリウム せるおそれがある。
ニルマトレルビル・リトナ
ビル
10. 相互作用
10.1 併用禁忌（併用しないこと）
薬剤名等
臨床症状・措置方法
ドラビリン
エンザルタミドの併
エンシトレルビル フマル 用により、これらの
酸
抗ウイルス剤の作用
レナカパビルナトリウム
を減弱させるおそれ
ニルマトレルビル・リトナ がある。
機序・危険因子
エンザルタミド
のCYP3A4誘導作
用 により、こ
れらの薬剤の血
中濃度を低下さ
せる可能性があ
る。
ビル
エルビテグラビル・コビシ
スタット・エムトリシタビ
ン・テノホビル アラフェ
ナミドフマル酸塩
ダルナビル エタノール付
加物・コビシスタット
ダルナビル エタノール付
加物・コビシスタット・エ
ムトリシタビン・テノホビ
ル アラフェナミドフマル
酸塩
ドルテグラビルナトリウ
ム・リルピビリン塩酸塩
ビクテグラビルナトリウ
ム・エムトリシタビン・テ
ノホビル アラフェナミド
フマル酸塩
リルピビリン
リルピビリン塩酸塩
リルピビリン塩酸塩・エム
トリシタビン・テノホビル
アラフェナミドフマル酸塩
現行
２６－３１ オラパリブ
４２９ その他の腫瘍用
薬
国内副作用症例の集積状況
【転帰死亡症例】
改訂理由
ー
機序・危険因子
エンザルタミド
のCYP3A4誘導作
用 により、こ
れらの抗ウイル
ス剤の血中濃度
を低下させる可
能性がある。
改訂案
8. 重要な基本的注意
（新設）
8. 重要な基本的注意
肝機能障害があらわれることがあるので、本剤投与開始前及び投
与中は定期的に肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察する
こと。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
11. 副作用
11.1 重大な副作用
肝機能障害
14
２６－２８と同じ
肝機能障害関連症例を評価した。症例の因果関係 肝機能障害関連症例※の集積状況は以下の通り。
評価及び使用上の注意の改訂要否について、専門 10 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できな
委員の意見も聴取した結果、本剤と肝機能障害との い症例 3 例）
因果関係が否定できない症例が集積したことから、 【死亡 0 例】
使用上の注意を改訂することが適切と判断した。
※：医薬品医療機器総合機構における副作用等報告
データベースに登録された症例のうち、MedDRA
ver.27.0 SMQ（狭域）「非感染性肝炎」、「肝不全、線維
化、肝硬変およびその他の肝障害関連疾患」又は「肝
臓関連の検査、徴候および症状」に該当し、事象発現
時及び本剤投与中止後の肝機能検査値（ALT、AST、
ALP、γ-GTP、T-Bil のいずれか）の記載がある症例
一般名
２６－３０ エンザルタミド
薬効
分類
４２９ その他の腫瘍用
薬
改訂内容
現行
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
ドラビリン、エンシトレルビル フマル酸、レナカパビルナトリ
ウム、ニルマトレルビル・リトナビルを投与中の患者
改訂案
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
ドラビリン、エンシトレルビル フマル酸、レナカパビルナトリウム、ニルマトレ
ルビル・リトナビル、エルビテグラビル・コビシスタット・エムトリシタビン・テノ
ホビル アラフェナミドフマル酸塩、ダルナビル エタノール付加物・コビシス
タット、ダルナビル エタノール付加物・コビシスタット・エムトリシタビン・テノ
ホビル アラフェナミドフマル酸塩、ドルテグラビルナトリウム・リルピビリン塩
酸塩、ビクテグラビルナトリウム・エムトリシタビン・テノホビル アラフェナミド
フマル酸塩、リルピビリン、リルピビリン塩酸塩、リルピビリン塩酸塩・エムト
リシタビン・テノホビル アラフェナミドフマル酸塩を投与中の患者
10. 相互作用
10.1 併用禁忌（併用しないこと）
薬剤名等
臨床症状・措置方法
ドラビリン
エンザルタミドの併
エンシトレルビル フマル 用により、これらの
酸
薬剤の作用を減弱さ
レナカパビルナトリウム せるおそれがある。
ニルマトレルビル・リトナ
ビル
10. 相互作用
10.1 併用禁忌（併用しないこと）
薬剤名等
臨床症状・措置方法
ドラビリン
エンザルタミドの併
エンシトレルビル フマル 用により、これらの
酸
抗ウイルス剤の作用
レナカパビルナトリウム
を減弱させるおそれ
ニルマトレルビル・リトナ がある。
機序・危険因子
エンザルタミド
のCYP3A4誘導作
用 により、こ
れらの薬剤の血
中濃度を低下さ
せる可能性があ
る。
ビル
エルビテグラビル・コビシ
スタット・エムトリシタビ
ン・テノホビル アラフェ
ナミドフマル酸塩
ダルナビル エタノール付
加物・コビシスタット
ダルナビル エタノール付
加物・コビシスタット・エ
ムトリシタビン・テノホビ
ル アラフェナミドフマル
酸塩
ドルテグラビルナトリウ
ム・リルピビリン塩酸塩
ビクテグラビルナトリウ
ム・エムトリシタビン・テ
ノホビル アラフェナミド
フマル酸塩
リルピビリン
リルピビリン塩酸塩
リルピビリン塩酸塩・エム
トリシタビン・テノホビル
アラフェナミドフマル酸塩
現行
２６－３１ オラパリブ
４２９ その他の腫瘍用
薬
国内副作用症例の集積状況
【転帰死亡症例】
改訂理由
ー
機序・危険因子
エンザルタミド
のCYP3A4誘導作
用 により、こ
れらの抗ウイル
ス剤の血中濃度
を低下させる可
能性がある。
改訂案
8. 重要な基本的注意
（新設）
8. 重要な基本的注意
肝機能障害があらわれることがあるので、本剤投与開始前及び投
与中は定期的に肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察する
こと。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
11. 副作用
11.1 重大な副作用
肝機能障害
14
２６－２８と同じ
肝機能障害関連症例を評価した。症例の因果関係 肝機能障害関連症例※の集積状況は以下の通り。
評価及び使用上の注意の改訂要否について、専門 10 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できな
委員の意見も聴取した結果、本剤と肝機能障害との い症例 3 例）
因果関係が否定できない症例が集積したことから、 【死亡 0 例】
使用上の注意を改訂することが適切と判断した。
※：医薬品医療機器総合機構における副作用等報告
データベースに登録された症例のうち、MedDRA
ver.27.0 SMQ（狭域）「非感染性肝炎」、「肝不全、線維
化、肝硬変およびその他の肝障害関連疾患」又は「肝
臓関連の検査、徴候および症状」に該当し、事象発現
時及び本剤投与中止後の肝機能検査値（ALT、AST、
ALP、γ-GTP、T-Bil のいずれか）の記載がある症例