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資料1 臨床研究中核病院の承認要件見直しについて (9 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73725.html
出典情報 厚生科学審議会 臨床研究部会(第46回 6/10)《厚生労働省》
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アンケート結果
臨床研究中核病院及び製薬団体からのヒアリングにおいては、下記のような意見が挙げられた。

1. 臨床研究中核病院からのヒアリングにおける意見
① 研究や論文のポイント制については、第45回臨床研究部会提示の事務局案は達成が見込めるとの意見がある一方、
研究費獲得の制約等から容易とはいえないとの意見もあった。
② 特定臨床研究に対する支援件数についても、ポイント制による複合的・弾力的な評価を求める意見がある一方、支援内
容によるエフォート等のバラツキが大きく、具体的なポイントの付け方については、課題が残るとの意見もあった。
③ 人員要件に挙げられている「行政機関の医学系研究振興系部門出向歴があり、政策・施策に精通した者」については、
院内での所属を問わなければ一定数条件を満たす者が在籍する施設が多い一方、長期的な人事計画が必要なため、
配慮を求める意見があった。
④ 研究支援人材のキャリアデベロップメントプランの設定等については、機関全体や病院全体の人事部門との調整に難
渋している施設が散見された。

2. 製薬団体からのヒアリングにおける意見
① 契約症例数の達成できない医療機関は治験実施施設として忌避される傾向にあり、症例集積力の向上を期待する意
見があった。
② 企業における最初のコンタクトから、契約、IRB審査、第一症例組み入れまでの期間の短縮およびスケジュールの予見
可能性の向上を求める意見があった。
③ Single IRB化の進展、Fair Market Value (FMV)に基づく費用算定、分散型治験(DCT : Decentralized
Clinical Trial)への対応、英語資料の受け入れなど、国際共同治験の受け入れ体制整備を期待する意見があった。
④ 各施設のおける上記事項の公表等の、治験実施医療機関の選択に資する情報の提供を求める意見があった。

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