必須要件について①（研究と論文に関する要件）
現要件のうち、「特定臨床研究の実施件数」「論文数」に関しては、未達の場合に承認取り消しもあり得る
「必須要件」とする一方、複合的・弾力的な評価を行うため、「ポイント制」を導入してはどうか。
＜現行の評価方法・基準＞
自ら行う特定臨床研究の実施件数：3年間で 「医師主導治験８件」又は「医師主導治験４件、かつ臨床研究40件」
特定臨床研究の実施に伴い発表した質の高い論文： 3年間で 45報
医師主導治験

研究

臨床研究

研究 30 件、論文 30 報

現行基準としては、

７ 件、論文 10 報

研究・論文共に未達扱い

＜ポイント制を用いた評価方法の考え方（案）＞
【特定臨床研究の実施件数】
○医師主導治験 10pt/件、臨床研究 1pt/件とし、合計 80pt 以上を求めてはどうか。
医師主導治験
臨床研究

７ 件 → 70 pt
30 件→ 30 pt

100 pt

医師主導治験

3 件 → 30 pt

臨床研究

70 件 → 40 pt

70 pt
未達扱い

※医師主導治験に関しては、 4件（40pt）以上を求めるとともに、臨床研究は、40件（40pt）を上限とする。

【論文数】
○研究と紐付けた上で主解析論文 ２～３pt/報、それ以外の論文 １pt/報とし、合計 60pt 以上を求めてはどうか。
１研究あたり、主解析論文を１報、サブ解析論文及びプロトコール論文を合計で３報を上限とし、合計で１研究あたり４報を上限とする
医師主導治験由来の主解析論文

3 pt/報 →

４報 = 12 pt

臨床研究・企業治験由来の主解析論文

２ pt/報 →

12報 = 24 pt

サブ解析論文・プロトコール論文

１ pt/報 →

24報 = 24 pt

60 pt

※リアルワールドデータ
（RWD）活用論文は、
薬事承認の根拠となったもの
に限り計上可とする。

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