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資料1 臨床研究中核病院の承認要件見直しについて (21 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73725.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 臨床研究部会(第46回 6/10)《厚生労働省》 |
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特徴的項目について②
(治験ネットワークの設立・運用について)
臨床研究中核病院の特徴的項目については以下のような方法を検討してはどうか。
近年の治験・臨床試験の環境の変化を踏まえ、治験ネットワークは症例集積力向上のため、単なる医師間
の個人的な関係性を基盤としたものには限らず、事務局を含め積極的に治験のシステムを下支えする能力、
ネットワーク内の医療機関が連携する形でのDCTの管理能力など、新たな能力が求められるようになった。
上記の点を踏まえ、臨床研究中核病院には症例集積力向上の観点から、他の医療機関と治験・臨床試験
に係るネットワークを形成することを求めるもの。
<特徴的項目(治験ネットワークの設立・運用)の考え方(案)>
下記の事項を「特徴的項目」として求めてはどうか。
・例えば、下記の能力・要件・実績を備えた新たなネットワークを設立・運用する実績を求めてはどうか。
患者紹介や治験業務の委受託に対する適切なコスト算定を行うこと
ネットワーク内の医療機関との間で、適切な役割分担を行うことが出来ること
ネットワーク事務局がワンストップサービスのような医療機関間の調整能力を持つこと
ネットワーク内の医療情報から組み入れ患者紹介を行う仕組みを構築すること
ネットワーク内でCRC等の人材の交流、教育、研修などを行う仕組みを構築すること
地域毎、疾患領域毎のネットワークなど、ネットワークの特性に合わせた運営体制の構築
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(治験ネットワークの設立・運用について)
臨床研究中核病院の特徴的項目については以下のような方法を検討してはどうか。
近年の治験・臨床試験の環境の変化を踏まえ、治験ネットワークは症例集積力向上のため、単なる医師間
の個人的な関係性を基盤としたものには限らず、事務局を含め積極的に治験のシステムを下支えする能力、
ネットワーク内の医療機関が連携する形でのDCTの管理能力など、新たな能力が求められるようになった。
上記の点を踏まえ、臨床研究中核病院には症例集積力向上の観点から、他の医療機関と治験・臨床試験
に係るネットワークを形成することを求めるもの。
<特徴的項目(治験ネットワークの設立・運用)の考え方(案)>
下記の事項を「特徴的項目」として求めてはどうか。
・例えば、下記の能力・要件・実績を備えた新たなネットワークを設立・運用する実績を求めてはどうか。
患者紹介や治験業務の委受託に対する適切なコスト算定を行うこと
ネットワーク内の医療機関との間で、適切な役割分担を行うことが出来ること
ネットワーク事務局がワンストップサービスのような医療機関間の調整能力を持つこと
ネットワーク内の医療情報から組み入れ患者紹介を行う仕組みを構築すること
ネットワーク内でCRC等の人材の交流、教育、研修などを行う仕組みを構築すること
地域毎、疾患領域毎のネットワークなど、ネットワークの特性に合わせた運営体制の構築
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