国際拠点型臨床研究中核病院（仮称）の要件について①
国際拠点型臨床研究中核病院（仮称）の要件については以下のようなものを検討してはどうか。

日本発の革新的医薬品・医療機器の開発などに必要となる質の高い臨床研究を推進するため、医療法に
臨床研究中核病院を位置づけているところであるが、「創薬力の向上により国民に最新の医薬品を迅速に
届けるための構想会議 中間とりまとめ」においても、「国際競争力が高く、優れた臨床開発力を有する臨床
研究中核病院の区分新設」を検討することを求められている。特に国際競争力が高く、優れた臨床開発力を
有するものを国際拠点型臨床研究中核病院（仮称）として新たに設けてはどうか。
これは、単にEBPを含む海外からの治験・臨床試験の受託体制を持つのみならず、事務局における対応を
含めた国際共同治験・臨床試験を主導的に実施する能力を持つことを求めるもの。

＜国際拠点型臨床研究中核病院（仮称）の要件考え方（案）＞
国際拠点型臨床研究中核病院（仮称）の承認要件を検討するにあたり、以下の観点で検討してはどうか。

① 国際共同治験・臨床試験の実施を主導する能力
② 海外からの国際共同治験・臨床試験への対応能力
③ ①②双方に求められる能力
①、②、③に係る具体的な項目については、別表にて示す。

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